Retsevmo

Land: Europeiska unionen

Språk: tjeckiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Selpercatinib

Tillgänglig från:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC-kod:

L01EX22

INN (International namn):

selpercatinib

Terapeutisk grupp:

Antineoplastická činidla

Terapiområde:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Thyroid Neoplasms

Terapeutiska indikationer:

Retsevmo as monotherapy is indicated for the treatment of adults and adolescents 12 years and older with advanced RET-mutant medullary thyroid cancer (MTC)advanced RET fusion-positive non-small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with a RET inhibitoradvanced RET fusion-positive thyroid cancer who require systematic therapy following prior treatment.

Produktsammanfattning:

Revision: 8

Bemyndigande status:

Autorizovaný

Tillstånd datum:

2021-02-11

Bipacksedel

46
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
47
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
RETSEVMO 40 MG TVRDÉ TOBOLKY
RETSEVMO 80 MG TVRDÉ TOBOLKY
selperkatinib
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
-
Tato příbalová informace byla sepsána tak, jako by ji užívala
osoba, která příbalovou informaci
čte. Pokud tento přípravek podáváte svému dítěti, v
příbalové informaci nahraďte „Vy“
spojením „Vaše dítě“.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Retsevmo a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Retsevmo
užívat
3.
Jak se přípravek Retsevmo užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Retsevmo uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK RETSEVMO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Retsevmo je přípravek k léčbě nádorového onemocnění
obsahující léčivou látku selperkatinib.
Používá se k léčbě následujících nádorových onemocnění,
která j

Produktens egenskaper

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Retsevmo 40 mg tvrdé tobolky
Retsevmo 80 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Retsevmo 40 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 40 mg selperkatinibu.
Retsevmo 80 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 80 mg selperkatinibu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Retsevmo 40 mg tvrdé tobolky
Šedá neprůhledná tobolka, 6 x 18 mm (velikost 2), s potiskem
černým inkoustem „Lilly“, „3977“ a
„40 mg“.
Retsevmo 80 mg tvrdé tobolky
Modrá neprůhledná tobolka, 8 x 22 mm (velikost 0), s potiskem
černým inkoustem „Lilly“, „2980“ a
„80 mg“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Retsevmo je indikován v monoterapii k léčbě
dospělých s:
–
pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (
_non-small cell lung cancer_
, NSCLC) s
pozitivitou
_RET_
fúze, kteří nebyli dříve léčeni
_RET _
inhibitorem,
Přípravek Retsevmo je indikován v monoterapii k léčbě
dospělých a dospívajících ve věku 12 let a
starších s:
–
pokročilým karcinomem štítné žlázy s pozitivitou
_RET_
fúze, kteří nereagují na léčbu
radioaktivním jódem (pokud je léčba radioaktivním jódem vhodná)
–
pokročilým medulárním karcinomem štítné žlázy (medullary
thyroid cancer, MTC) s mutací
_RET_
3
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Je třeba, aby léčbu přípravkem Retsevmo zahájili a dohlíželi
na ni lékaři se zkušenostmi s
protinádorovou léčbou.
Vyšetření RET
Přítomnost fúze genu
_RET _
(NSCLC a jiný než medulární karcinom štítné žlázy) nebo jeho
mutaci
(MTC) je třeba před zahájením léčby přípravk