Land: Turkiet
Språk: turkiska
Källa: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
s-amlodipin besilat / rosuvastatin kalsiyum
NEUTEC İLAÇ SAN. TİC. A.Ş.
C10BX09
s-amlodipine besylate / Atorvastatin Calcium
2013-04-12
1 KULLANMA TALİMATI RETİLCOMB 2,5 MG/20 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. _ETKIN MADDELER_: Her bir film kaplı tablet 2,5 mg S-amlodipine eşdeğer miktarda 3,47 mg S-amlodipin besilat ve 20 mg rosuvastatine eşdeğer miktarda 20,83 mg rosuvastatin kalsiyum içerir. _YARDIMCI MADDELER_: Mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat DC (inek sütü kaynaklı), kalsiyum hidrojen fosfat dihidrat, krospovidon, magnezyum stearat, opadry II 85G34078 pink [talk, titanyum dioksit (E 171), makrogol/peg 3350, lesitin (soya) (E 322), gün batımı sarısı FCF (E 110), ponceau 4R (E 124), indigo karmin (E 132)]. _ _ BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _• Eğer ilave sorularınız olursa,_ _lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ _• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz._ _• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ _ _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1.RETİLCOMB NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2.RETİLCOMB’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3.RETİLCOMB NASIL KULLANILIR? _ _4.OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5.RETİLCOMB’UN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 2 1. RETİLCOMB NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? RETİLCOMB, statinler (lipid düşürücü ilaçlar) olarak adlandırılan bir ilaç grubunda yer alan rosuvastatin ile kalsiyum kanal blokörleri (kalsiyum antagonistleri) denilen bir ilaç grubunda yer alan S-amlodipinin kombinasyonudur. RETİLCOMB, pembe, bikonveks yuvarlak film kaplı tabletlerdir. RETİLCOMB, 30 ve 90 film kaplı tablet, alüminyum/alüminyum blister ambalajda piyasaya sunulmaktadır. Doktorunuz Läs hela dokumentet
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI RETİLCOMB 2,5 mg/20 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: S-amlodipin besilat 3,47 mg (2,5 mg S-amlodipine eş değer) Rosuvastatin kalsiyum 20,83 mg (20 mg rosuvastatine eş değer) YARDIMCI MADDELER: Laktoz Monohidrat DC 235,70 mg Lesitin (soya) (E 322) 0,21 mg Gün batımı sarısı FCF (E 110) 0,07 mg Ponceau 4R (E 124) 0,06 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet. Pembe, bikonveks, yuvarlak film kaplı tabletler. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR RETİLCOMB hipertansiyon ve hiperlipideminin her ikisinin birlikte olduğu hastalarda aşağıdaki endikasyonlarda hem S-amlodipin için uygun hem de rosuvastatin için uygun olan durumlarda kullanılmalıdır. S-amlodipin: – Esansiyel hipertansiyon: Kan basıncını kontrol altına almada tek başına veya diğer antihipertansiflerle kombine olarak kullanılabilir. – Koroner Arter Hastalığı: Koroner damarlarda daralmaya bağlı gelişen angina ataklarının önlenmesinde endikedir. 2 – Vazospastik ya da Prizmental Angina: Koroner damarlarda vazospazmaya bağlı gelişen angina ataklarının önlenmesinde endikedir. Rosuvastatin: – HIPERKOLESTEROLEMININ TEDAVISI: Diyet ve diğer farmakolojik olmayan tedavilere (örn. egzersiz, kilo verme) cevabın yetersiz olduğu durumlarda, diyete ilave olarak, primer hiperkolesterolemili (TIP IIA DAHIL ANCAK HETEROZIGOT AILESEL HIPERKOLESTEROLEMI OLMAYAN) veya karma dislipidemili (Tip IIb) yetişkinler, adölesanlar ve 10 yaş ve üstü çocuklarda kullanılır. Diyete ve diğer lipid düşürücü tedavilere (örneğin; LDL aferez) ilave olarak ya da bu tür tedavilerin uygun olmadığı durumlarda homozigot ailesel hiperkolesterolemide kullanılır. – KARDIYOVASKÜLER OLAYLARDAN KORUNMA: Diğer risk faktörlerinin düzeltilmesine ilave olarak, kardiyovasküler olay riskinin yüksek olduğu düşünülen hastalarda majör kardiyovasküler olaylardan koru Läs hela dokumentet