Land: Tjeckien
Språk: tjeckiska
Källa: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Pentobarbital
Le Vet Beheer, B.V.
QN51AA
Pentobarbital (Pentobarbitalum)
Injekční roztok
kočky, psi, hlodavci, králíci, skot, ovce, kozy, prasata, koně, norci
Barbituráty
Kódy balení: 9905927 - 1 x 100 ml - injekční lahvička
2017-05-23
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: REPOSE 500 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Nizozemsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Nizozemsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Repose 500 mg/ml injekční roztok Pentobarbitalum natricum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA Pentobarbitalum natricum 500 mg (odpovídá 455,7 mg pentobarbitalum) POMOCNÉ LÁTKY Patentní modř V (E 131) 0,01 mg Čirý modrý vodný roztok. 4. INDIKACE Eutanazie. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat k anestézii. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Po injekčním podání může dojít k mírným svalovým záškubům. V případě perivaskulárního podání nebo podání do orgánů/tkání, ze kterých dochází k nízké absorpci přípravku, může dojít k prodloužení doby do okamžiku smrti. Perivaskulární nebo subkutánní podání barbiturátů může mít za následek podráždění tkáně. Pentobarbital sodný může způsobit vyvolání excitace. Premedikace/sedace značně snižuje riziko excitace. V ojedinělých případech se může objevit krátké lapavé dýchání, které souvisí se zástavou srdce. V tomto stavu je zvíře již klinicky mrtvé. 2 Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení) Jestliže zaznamenáte k Läs hela dokumentet
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Repose 500 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Pentobarbitalum natricum 500 mg (odpovídá 455,7 mg pentobarbitalum) POMOCNÉ LÁTKY Patentní modř V (E 131) 0,01 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý modrý vodný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi, kočky, králíci, norci, hlodavci, skot, ovce, kozy, prasata a koně. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Eutanazie. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat k anestézii. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Intravenózní podání pentobarbitalu může u řady druhů zvířat způsobit excitaci, a pokud veterinární lékař uzná za nutné, měla by být provedena dostatečná sedace zvířete. U koní, skotu a prasat je nutné použít premedikaci vhodným sedativem a před provedením eutanazie tato zvířata uvést do hluboké sedace. Musí být přijata opatření k zabránění perivaskulárního podání přípravku (např. pomocí intravenózního katétru). U prasat bylo prokázáno, že existuje přímý vztah mezi držením a úrovní excitace a agitace. Z tohoto důvodu by injekční podání u prasat mělo být provedeno s co nejmenším nezbytným držením. Vzhledem k obtížnosti bezpečného intravenózního podání u prasat je nutná odpovídající sedace zvířat před i.v. podáním pentobarbitalu. Intraperitoneální podání může způsobit opožděný nástup účinku se zvýšeným rizikem vyvolání excitace. Intraperitoneální podání se smí používat pouze po odpovídající sedaci. Je nutné přijmout opatření, která zabrání podání přípravku do sleziny nebo orgánů/tkání, ze kterých dochází k nízké absorpci přípravku. Tento způsob podání je vhodný pouze pro malá zvířata. 2 Intrakardiální podání lze použít pouze tehdy, když je zvíře Läs hela dokumentet