REPITEND 100 mg/ml belsőleges oldat

Land: Ungern

Språk: ungerska

Källa: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiva substanser:

levetiracetám

Tillgänglig från:

Polpharma S.A.

ATC-kod:

N03AX14

INN (International namn):

levetiracetam

Klass:

TT

Produktsammanfattning:

Kiszerelések: 1 X 150 ml üvegben - OGYI-T-21917 / 25 - Sz - TT - igen; 1 X 150 ml üvegben - OGYI-T-21917 / 26 - Sz - TT - igen; 1 X 300 ml üvegben - OGYI-T-21917 / 27 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml belsőleges oldat - EU/1/11/702; Keppra 100 mg/ml belsőleges oldat - EU/1/00/146; TRUND 100 mg/ml belsőleges oldat - OGYI-T-22062; Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml belsőleges oldat - EU/1/11/738; LEVETIRACETAM UCB 100 mg/ml belsőleges oldat - OGYI-T-22344

Bemyndigande status:

Generikus

Tillstånd datum:

2012-04-19

Bipacksedel

BETEGTÁJÉKOZTATÓ
REPITEND 100 MG/ML BELSŐLEGES OLDAT
levetiracetám
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem
szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha
tüneteik az Önéhez
hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Repitend és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Repitend alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Repitend-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Repitend-et tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REPITEND ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Repitend 100 mg/ml belsőleges oldat úgynevezett antiepileptikum,
(azaz epilepsziában fellépő
görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszer).
A Repitend az alábbi esetekben alkalmazható:

önmagában adható 16 éves kortól, másodlagos generalizációval
(szétterjedéssel) vagy anélkül
jelentkező, parciális (az agy egy bizonyos területén jelentkező)
kezdetű görcsrohamok
kezelésére, frissen megállapított epilepsziában;

más epilepszia elleni készítmények mellett adva az alábbiak
kezelésére szolgál:
-
másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkező, parciális
(az agy egy bizonyos
területén jelentkező) kezdetű görcsrohamok kezelésére egy
hónapos kortól;
-
mioklónusos (izomrángásokkal járó) rohamok kezelésére 12 éves
kortól, a fiatalkori
mioklónusos epilepsziában szenvedő betegek számára;
-
elsődlegesen generalizá

Produktens egenskaper

ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
REPITEND 100 MG/ML BELSŐLEGES OLDAT.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg levetiracetám milliliterenként.
Segédanyagok: metil-parahidroxi-benzoát (E218),
propil-parahidroxi-benzoát (E216) és 300 mg
folyékony maltit.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges oldat.
Színtelen, tiszta folyadék.
pH érték 4,6-6,6.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Repitend monoterápiában frissen diagnosztizált epilepsziában
szenvedő, 16 éves kor feletti betegek
másodlagos generalizációval járó vagy anélkül fellépő,
parciális kezdetű görcsrohamainak való
kezelésére javallt.
A Repitend adjuváns terápiaként javallt:

epilepsziában szenvedő felnőttek, gyermekek és 1 hónapos kor
feletti csecsemők
másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő, parciális
kezdetű görcsrohamainak
kezelésére;

juvenilis myoclonusos epilepsziában szenvedő felnőttek és 12 éves
kor feletti serdülők
myoclonusos görcsrohamainak kezelésére;

idiopathiás generalizált epilepsziában szenvedő felnőttek és 12
éves kor feletti serdülők
primer generalizált tónusos-clonusos görcsrohamainak kezelésére
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
_Adagolás_
Monoterápia felnőttek és 16
éves kor feletti serdülők számára
A javasolt kezdő dózis naponta kétszer 250 mg, amit két héttel
később napi kétszer 500 mg-os kezdő
terápiás dózisra kell emelni. A klinikai válaszreakciótól
függően a dózis kéthetente napi kétszer
250 mg-mal tovább emelhető. A maximális dózis napi kétszer 1500
mg.
Adjuváns terápia
felnőttek (≥18
év) és 50
kg
-
os vagy annál nagyobb testtömegű (12
-
17
éves) serdülők
számára
A javasolt terápiás kezdő dózis naponta kétszer 500 mg. Ez a
dózis a kezelés első napjától kezdve
alkalmazható.
A klinikai válaszreakciótól és a tolerálhatóságtól függően a
napi dózis kétszer 1500 mg-ig emelhető. A
dózisok