ReoPro 2 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji

Land: Polen

Språk: polska

Källa: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiva substanser:

Abciximabum

Tillgänglig från:

Janssen Biologics B.V.

ATC-kod:

B01AC13

INN (International namn):

Abciximabum

Dos:

2 mg/ml

Läkemedelsform:

Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji

Produktsammanfattning:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990658091

Bemyndigande status:

2019-03-04

Bipacksedel

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ReoPro 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
ReoPro 2 mg/ml zawiera 10 mg abcyksymabu
_(Abciximabum) _
w 5 ml wody do wstrzykiwań.
Abcyksymab jest fragmentem Fab chimerycznego przeciwciała
monoklonalnego IgG1, wytwarzanego
z mysiej linii komórkowej hybrydoma, hodowanej w warunkach perfuzji
ciągłej.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
produkt leczniczy zawiera 18,4 mg sodu w fiolce.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań/do infuzji.
ReoPro jest bezbarwnym, przezroczystym płynem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Pomocniczo w skojarzeniu z heparyną i kwasem acetylosalicylowym,
produkt leczniczy ReoPro
wskazany jest u dorosłych pacjentów w przypadku:
•
przezskórnych zabiegów na naczyniach wieńcowych
Zapobieganie sercowym powikłaniom niedokrwiennym u pacjentów
poddawanych przezskórnym
zabiegom na naczyniach wieńcowych (angioplastyka balonowa,
aterektomia i implantacja stentu)
(patrz punkt 5.1).
•
niestabilnej choroby niedokrwiennej serca
Krótkotrwałe (jednomiesięczne) zmniejszenie ryzyka wystąpienia
zawału mięśnia serca u pacjentów z
niestabilną chorobą niedokrwienną serca, nie reagujących na
konwencjonalne sposoby leczenia
farmakologicznego, kwalifikowanych do przezskórnych zabiegów na
naczyniach wieńcowych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dorośli
Zaleca się podanie produktu leczniczego ReoPro w dawce 0,25 mg/kg mc.
w szybkim wstrzyknięciu
dożylnym (bolus), a następnie natychmiastowe rozpoczęcie podawania
produktu w ciągłym wlewie
dożylnym z szybkością
0,125 mikrogramów/kg mc./min (nie więcej niż 10 mikrogramów/min).
W celu stabilizacji pacjentów z niestabilną chorobą niedokrwienną,
infuzja produktu leczniczego
ReoPro poprzedzona
wstępnym szybkim wstrzyknięciem (bolusem), powinna być rozpoczęta
do
24 godzin przed możliwą
interwencją i

Produktens egenskaper

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ReoPro 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
ReoPro 2 mg/ml zawiera 10 mg abcyksymabu
_(Abciximabum) _
w 5 ml wody do wstrzykiwań.
Abcyksymab jest fragmentem Fab chimerycznego przeciwciała
monoklonalnego IgG1, wytwarzanego
z mysiej linii komórkowej hybrydoma, hodowanej w warunkach perfuzji
ciągłej.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
produkt leczniczy zawiera 18,4 mg sodu w fiolce.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań/do infuzji.
ReoPro jest bezbarwnym, przezroczystym płynem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Pomocniczo w skojarzeniu z heparyną i kwasem acetylosalicylowym,
produkt leczniczy ReoPro
wskazany jest u dorosłych pacjentów w przypadku:
•
przezskórnych zabiegów na naczyniach wieńcowych
Zapobieganie sercowym powikłaniom niedokrwiennym u pacjentów
poddawanych przezskórnym
zabiegom na naczyniach wieńcowych (angioplastyka balonowa,
aterektomia i implantacja stentu)
(patrz punkt 5.1).
•
niestabilnej choroby niedokrwiennej serca
Krótkotrwałe (jednomiesięczne) zmniejszenie ryzyka wystąpienia
zawału mięśnia serca u pacjentów z
niestabilną chorobą niedokrwienną serca, nie reagujących na
konwencjonalne sposoby leczenia
farmakologicznego, kwalifikowanych do przezskórnych zabiegów na
naczyniach wieńcowych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dorośli
Zaleca się podanie produktu leczniczego ReoPro w dawce 0,25 mg/kg mc.
w szybkim wstrzyknięciu
dożylnym (bolus), a następnie natychmiastowe rozpoczęcie podawania
produktu w ciągłym wlewie
dożylnym z szybkością
0,125 mikrogramów/kg mc./min (nie więcej niż 10 mikrogramów/min).
W celu stabilizacji pacjentów z niestabilną chorobą niedokrwienną,
infuzja produktu leczniczego
ReoPro poprzedzona
wstępnym szybkim wstrzyknięciem (bolusem), powinna być rozpoczęta
do
24 godzin przed możliwą
interwencją i