RENOVEL 10 MG/1 ML IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON, 1 ADET

Land: Turkiet

Språk: turkiska

Källa: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiva substanser:

vinorelbin tartarat

Tillgänglig från:

GENSENTA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş.

ATC-kod:

L01CA04

INN (International namn):

vinorelbine tartrate

Receptbelagda typ:

Normal

Terapiområde:

radyoterapi uygulanan

Bemyndigande status:

Pasif

Tillstånd datum:

2009-09-15

Bipacksedel

1/9
KULLANMA TALİMATI
RENOVEL
® 10 MG/1 ML IV ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON
STERIL - SITOTOKSIK
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir flakon 10 mg vinorelbine eşdeğer 13,85 mg vinorelbin
tartarat içerir.
_ _
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Enjeksiyonluk su.
_ _
_ _
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç du_
_y_
_a_
_bili_
_r_
_sini_
_z_
_. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza d_
_a_
_nı_
_ş_
_ını_
_z_
_. _
•
_Bu ilaç _
_k_
_i_
_ş_
_isel olarak sizin için reçete edil_
_m_
_i_
_ş_
_ti_
_r_
_, b_
_a_
_ş_
_k_
_a_
_l_
_a_
_r_
_ın_
_a_
_ vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, _
_doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _
_il_
_a_
_cı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu _
_talimatta _
_yazılanlara aynen uyunuz. _
_İlaç hakkında size _
_önerilen dozun _
_dı_
_ş_
_ınd_
_a _
_YÜKSEK VEYA D_
_Ü_
_Ş_
_Ü_
_K doz _
_k_
_ull_
_a_
_n_
_m_
_a_
_y_
_ını_
_z_
_._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. RENOVEL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. RENOVEL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. RENOVEL NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. RENOVEL’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. RENOVEL NEDIR VE NE IÇIN
KULLANILIR?
RENOVEL yalnızca damar içine uygulanan renksiz veya soluk sarı
renkli bir çözeltidir. 1
flakonluk kutularda sunulmaktadır.
RENOVEL kanser tedavisinde kullanılan vinka alkaloitleri adı verilen
bir ilaç ailesine aittir.
Etkin madde olarak vinorelbin tartarat içerir.
RENOVEL 18 yaş üzerindeki hastalarda bazı akciğer kanserleri ve
meme
kanserlerinin
tedavisinde kullanılır.
2.
RENOVEL
’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
RENOVEL
’I AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ
Eğer;
-
Vinorelbin ya da vinka alkaloitleri adı verilen kanser ilacı
ailesinden herhangi b

Produktens egenskaper

1 / 11
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
RENOVEL
®
10 mg/1 ml IV enjeksiyonluk çözelti içeren flakon
Steril, sitotoksik
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir flakon 10 mg vinorelbine eşdeğer 13,85 mg vinorelbin
tartarat içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İntravenöz enjeksiyonluk çözelti
Renksiz veya soluk sarı renkli çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
RENOVEL, küçük hücreli olmayan akciğer kanserinde, evre I dışı
hastalarda cerrahi rezeksiyon
sonrası veya lokal ileri (evre IIIB) ve metastatik (evre IV)
hastalıkta tek başına ya da platin grubu
ilaçlarla kombine olarak ve metastatik meme kanserinde kullanımı
endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Küçük hücreli olmayan akciğer kanseri ve ileri meme kanseri
tedavisinde:
Monoterapide genel olarak kullanılan doz haftada 25-30 mg/m²’dir.
Kombinasyon kemoterapisinde doz (25-30 mg/m²) korunurken uygulama
sıklığı üç haftada bir 1
ve 5. günler ya da 3 haftada bir 1 ve 8. günler olmak üzere
azaltılır.
UYGULAMA ŞEKLI:
RENOVEL uygun dilüsyon yapıldıktan sonra sadece intravenöz yoldan
kullanılır.
RENOVEL’in intratekal yoldan kullanımı ölümcül olabilir
(Ayrıntılı bilgi için bkz. bölüm 6.6).
RENOVEL’in, 20-50 ml’lik enjeksiyonluk serum fizyolojik
çözeltisi (9 mg/ml; %0,9) ile veya %5
dekstroz çözeltisi ile dilüsyon hazırlandıktan sonra 6-10
dakikalık infüzyon şeklinde verilmesi
önerilmektedir.
Uygulamadan sonra, damar en az 250 ml serum fizyolojik ile
yıkanmalıdır.
İnfüzyon süresi arttıkça venöz irritasyon
riski arttığı için, mutlaka 6-10 dakikalık infüzyon
şeklinde verilmelidir.
RENOVEL
infüzyonuna
başlamadan
önce
kanülün
damar
içine
doğru
bir
şekilde
yerleştirildiğinden
emin
olunmalıdır.
Uygulama
sırasında
ilaç
çevre
dokulara
kaçarsa,
lokal
irritasyon
oluşabilir.
Bu
durumda,
uygulama
dur