RENETEN 0,5MG Měkká tobolka

Land: Tjeckien

Språk: tjeckiska

Källa: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiva substanser:

15483 DUTASTERID

Tillgänglig från:

CANDE CZ s.r.o., Praha Array

ATC-kod:

G04CB02

INN (International namn):

15483 DUTASTERID

Dos:

0,5MG

Läkemedelsform:

Měkká tobolka

Administreringssätt:

Perorální podání

Receptbelagda typ:

Rx Array

Terapiområde:

DUTASTERID

Produktsammanfattning:

Kód SÚKL: 0226705 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226707 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226708 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226704 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226706 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225697 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0225700 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0225699 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0205302 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0205304 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0205303 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0225701 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0205300 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0225698 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0205301 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Bemyndigande status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Tillstånd datum:

2016-05-18

Bipacksedel

1/4
Sp. zn. sukls69803/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
RENETEN 0,5 MG
MĚKKÉ TOBOLKY
dutasteridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je RENETEN a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete RENETEN užívat
3.
Jak se RENETEN užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak RENETEN uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. CO JE RENETEN A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou je dutasterid. Patří do skupiny přípravků
nazývaných inhibitory enzymu 5-alfa reduktázy.
RENETEN
JE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK,
KTER
Ý
SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ NEZHOUBNÉHO ZBYTNĚNÍ PROSTATY U
MUŽŮ
(benigní hyperplazie prostaty - BHP), což je nezhoubné
(nerakovinné) zbytnění (zvětšení) předstojné žlázy
(prostaty), které je zapříčiněno vylučováním zvýšeného
množství hormonu, který se nazývá
dihydrotestosteron.
Zvětšování prostaty může vést k močovým problémům, jako
jsou obtížné močení a častější nucení na močení.
Stlačením je také močová trubice zúžená a proud moči je
pomalejší a slabší. Je-li benigní hyperplazie prostaty
neléčená, může se zhoršovat a vést až k úplné neschopnosti
se vymočit (akutní retence moči). Tento stav pak
vyžaduje

Produktens egenskaper

1/14
Sp.zn.
sukls143701/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
RENETEN 0,5 mg měkké tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna měkká tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna měkká tobolka obsahuje lecithin (může obsahovat sójový
olej).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Měkká tobolka.
Tobolky jsou neprůhledné žluté podlouhlé měkké želatinové
tobolky bez potisku obsahující olejovitou
a nažloutlou tekutinu.
Měkké tobolky mají rozměry: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Terapie středně těžkých až těžkých příznaků benigní
hyperplazie prostaty (BHP).
Snížení rizika akutní retence moči (ARM) a chirurgického výkonu
u pacientů se středně těžkými až
těžkými příznaky BHP. Informace o účincích léčby a
skupinách pacientů zkoumaných v klinických
studiích viz bod 5.1.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
DÁVKOVÁNÍ
RENETEN může být užíván samostatně nebo v kombinaci s
alfa-blokátorem tamsulosinem (0,4 mg) (viz
body 4.4, 4.8 a 5.1).
_Dospělí (včetně starších pacientů_
_): _
Doporučená dávka přípravku RENETEN je jedna tobolka (0,5 mg)
perorálně jednou denně. I když určité
zlepšení může být pozorováno i v počáteční fázi, může
trvat až 6 měsíců, než se dosáhne léčebné odezvy.
U starších pacientů není nutné dávku upravovat.
ZVLÁŠTNÍ SKUPINY PACIENTŮ
_Porucha funkce ledvin _
Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku dutasteridu nebyl
studován. Úprava dávkování u pacientů
s poruchou funkce ledvin se nepředpokládá (viz bod 5.2).
_ _
_Porucha funkce jater_
Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku dutasteridu nebyl
studován, a proto je u pacientů s lehkou
2/14
až středně těžkou poruchou funkce jater nutná obezřetnost (viz
body 4.4 a 5.2). U pacientů s těžkou
poruchou funkce jater je dutasterid kontraindikován (viz bod 4.3).
ZPŮSOB PODÁN�