REMSIMA 100 mg/1 bočica prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Land: Bosnien och Hercegovina

Språk: kroatiska

Källa: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktiva substanser:

infliksimab

Tillgänglig från:

OKTAL PHARMA d.o.o. Sarajevo

ATC-kod:

L04AB02

INN (International namn):

infliksimab

Dos:

100 mg/1 bočica

Läkemedelsform:

prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Sammansättning:

1 bočica praška za koncentrat za otopinu za infuziju sadrži: 100 mg infliksimaba

Enheter i paketet:

100 mg praška za koncentrat za otopinu za infuziju (1 staklena bočica), u kutiji

Receptbelagda typ:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Tillverkad av:

CELLTRION Inc.

Bemyndigande status:

Važeći

Tillstånd datum:

2020-05-13

Bipacksedel

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Remsima,100mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
Infliksimab
Prije upotrebe pažljivo pro_Č_itajte ovo uputstvo prije nego
po_Č_nete uzimati ovaj lijek jer sadži Vama važne
podatke

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Vaš liječnik će Vam dati karticu s upozorenjem za bolesnika koji
sadrži važne sigurnosne
informacije kojih morate biti svjesni prije I tokom liječenja lijekom
Remsima.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Može
im naškoditi čak i ako ima
znake bolesti slične Vašim.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog
ljekara ili farmaceuta
.
1.
Šta je lijek Remsima i za šta se koristi
2.
Prije nego poČnete uzimati lijek Remsima
3.
Kako uzimati lijek Remsima
4.
MoguĆe nuspojave
5.
Kako Čuvati lijek Remsima
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je lijek Remsima i za šta se koristi?
Lijek Remsima sadrži aktivnu supstancu koja se zove infliksimab.
Infliksimab je monoklonsko protutijelo -
jedna vrsta bjelančevine koja se vezuje za specifičan ciljni element
u tijelu koji se naziva TNF (faktor
nekroze tumora) alfa.
Lijek Remsima spada u grupu lijekova koji se nazivaju "TNF blokatori".
Koristi se kod odraslih osoba za
liječenje sljedećih upalnih bolesti:

reumatoidni artritis

psorijatični artritis

ankilozirajući spondilitis (Bechterew-ljeva bolest)

psorijaza
Lijek Remsima se takođe koristi kod odraslih i djece starosti od 6
ili više godina za liječenje:

Kronove bolesti

ulceroznog kolitisa
Lijek Remsima djeluje tako što blokira aktivnost proteina koji se
zove "faktor nekroze tumora alfa" (TNF

).
Ovaj protein učestvuje u upalnim procesima u organizmu i njegovom
blokadom se može smanjiti upale u
Vašem organizmu.
2
Reumatoidni artritis
Reumatoidni artritis je uplana bolest zglobova. Ako im

Produktens egenskaper

SAŽETAK KARAKTERISTIKA O LIJEKU
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Remsima 100mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju (prašak
za koncentrat)
infliksimab
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka bočica sadrži 100 mg infliksimaba. Nakon rekonstitucije, svaki
ml sadrži 10 mg infliksimaba.
Infliksimab je himerno ljudsko-mišje IgG1 monoklonsko antitijelo
proizvedeno u mišjim hibridomskim
ćelijama rekombinantnom DNK tehnologijom.
Za listu svih pomoćnih supstanci vidjeti odjeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju.
Prašak je bijele boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Terapijske indikacije
Reumatoidni artritis
Remsima, u kombinaciji sa metotreksatom, je indikovan za redukovanje
znakova i simptoma, kao i za
poboljšanje fizičkih funkcija kod:

odraslih pacijenata sa aktivnom bolešću čiji odgovor na
antireumatske lijekove koji modifikuju
tok bolesti (
eng. disease-modifying antirheumatic drugs
, DMARD), uključujući metotreksat, nije
bio odgovarajući.

odraslih pacijenata sa teškom, aktivnom i progresivnom bolešću,
koji prethodno nisu bili liječeni
metotreksatom ili drugim antireumatskim lijekovima koji modifikuju tok
bolesti.
Kod ovih pacijenata, rendgenskim snimcima je pokazano smanjenje brzine
progresije oštećenja
zglobova.
(videti odjeljak 5.1).
Kronova bolest kod odraslih
Remsima je indikovana za:

liječenje umjerenog do teškog oblika aktivne Kronove bolesti kod
odraslih pacijenata koji nisu
odreagovali na punu i odgovarajuću terapiju nekim kortikosteroidom
i/ili imunosupresivom; ili
koji ne podnose ili imaju medicinske kontraindikacije za takve
terapije.

liječenje fistuloznog oblika aktivne Kronove bolesti kod odraslih
pacijenata koji nisu odreagovali
na punu i odgovarajuću konvencionalnu terapiju (uključujući
antibiotike, drenažu i
imunosupresivnu terapiju).
Kronova bolest kod djece
Remsima je indikovan za liječenje teškog oblika aktivne Kronove
bolesti kod djece i adolescenata
starosti od 6 do 17 godina, koji nisu o