Remodulin 10 mg/ml Infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

treprostinil

Tillgänglig från:

Ferrer Internacional, SA.

ATC-kod:

B01AC21

INN (International namn):

treprostinil

Dos:

10 mg/ml

Läkemedelsform:

Infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

treprostinil 10 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Treprostinil

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 20 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2006-09-08

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
REMODULIN, 1 MG/ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
REMODULIN, 2,5 MG/ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
REMODULIN, 5 MG/ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
REMODULIN, 10 MG/ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
treprostinil
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till din läkare.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart
åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska
.
Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM:
1. Vad Remodulin är och vad det används för
2. Innan du använder Remodulin
3. Hur du använder Remodulin
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Remodulin ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD REMODULIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD REMODULIN ÄR
Det aktiva innehållsämnet i Remodulin är treprostinil.
Treprostinil tillhör en grupp av läkemedel som fungerar på nästan
samma sätt som de naturligt
förekommande prostacyklinerna. Prostacykliner är hormonlika
substanser som sänker blodtrycket
genom att de får blodkärlen att slappna av så att de vidgar sig,
vilket gör att blodflödet underlättas.
Prostacykliner kan också ha effekt genom att förhindra att blodet
levrar sig.
VAD REMODULIN ANVÄNDS FÖR ATT BEHANDLA
Remodulin används för att behandla idiopatisk eller ärftlig
pulmonell arteriell hypertension (PAH) hos
patienter med måttligt svåra symptom. Pulmonell arteriell
hypertension är ett tillstånd då blodtrycket
är för högt i blodkärlen mellan hjärtat och lungorna, vilket ger
andfåddhet, yrsel, trötthet, svimning,
hjärtklappning eller onormala hjärtslag, torrhosta, bröstsmärta
och svullna vrister

Produktens egenskaper

__________________________________________________________________________________________
1
P
RODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
REMODULIN 10 mg/ml infusionsvätska, lösning
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml innehåller 10 mg treprostinil som treprostinilnatrium.
Varje 20 ml injektionsflaska innehåller 200 mg treprostinil
(natriumsalt som bildas
_in situ_
under
tillverkningen av den färdiga produkten),
Hjälpämnen
Natrium: 74,85 mg per 20 ml injektionsflaska
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Infusionsvätska, lösning (för subkutan eller intravenös
användning).
Klar, färglös till svagt gul lösning.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av idiopatisk eller ärftlig pulmonell arteriell
hypertension (PAH) för att öka
ansträngningstoleransen och minska sjukdomssymtomen hos patienter som
klassificerats som New
York Heart Association (NYHA) klass III.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Remodulin ges som kontinuerlig subkutan eller intravenös infusion.
På grund av risker som associeras med långvarig användning av
centrala venkatetrar, bl.a. allvarliga
systemiska infektioner, föredras subkutan infusion (outspädd) som
administreringssätt för preparatet.
Kontinuerlig intravenös infusion ska reserveras för patienter som
stabiliserats med subkutan
treprostinilinfusion och som inte längre kan tolerera den subkutana
administreringsvägen och vars
risknivå anses vara acceptabel.
Behandlingen skall enbart inledas och följas upp av kliniker med
erfarenhet av behandling av
pulmonell hypertension.
VUXNA:
_Inledande behandling för patienter som inte behandlats med
prostacyklin förut:_
Behandlingen bör inledas under noggrann medicinsk övervakning på en
sjukvårdsinrättning där
intensivvård kan erbjudas.
Rekommenderad inledande infusionshastighet är 1,25 ng/kg/min. Om den
inledande dosen inte
tolereras väl kan infusionshastigheten reduceras till 0,625
ng/kg/min.
_Dosjusteringar:_
Infusionshastigheten b�