Land: Europeiska unionen
Språk: estniska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
infliksimab
Janssen Biologics B.V.
L04AB02
infliximab
Immunosupressandid
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Rheumatoid; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Psoriatic; Colitis, Ulcerative
Reumatoidartriidi arthritisRemicade, koos metotreksaadi, on näidustatud vähendada märke ja sümptomeid, samuti parandada füüsilist funktsiooni:täiskasvanud patsientidel, kellel on aktiivne haigus, kui vastuseks haigust moduleeriva reumavastased ravimid (DMARDs), sealhulgas metotreksaadi, on olnud ebapiisav;täiskasvanud patsientidel, kellel on raske, aktiivse ja progresseeruva haiguse ei olnud varem ravitud metotreksaadi või teiste DMARDs. Nende patsientide populatsioonide vähenemise määr progresseerumist ühine kahju, mida mõõdetakse X-ray on tõestatud. Täiskasvanud crohni diseaseRemicade on näidustatud:ravi mõõduka kuni raske aktiivse crohni tõbi, täiskasvanud patsientidele, kes ei ole vastanud vaatamata täielikku ja piisavat käigus ravi kortikosteroidide ja / või on immunosuppressant; või kes ei talu või on meditsiinilised vastunäidustused selline ravi;ravi fistulising, aktiivse crohni tõbi, täiskasvanud patsientidele, kes ei ole vastanud vaatamata täielikku ja piisavat ravikuuri kui tavapärase ravi (sealhulgas antibiootikumid, kanalisatsioon ja immunosupressiivsed teraapia). Lastel crohni diseaseRemicade on näidustatud raske aktiivse crohni tõbi, lastel ja noorukitel vanuses kuus kuni 17 aastat, kes on vastanud, et tavapärase ravi, sealhulgas kortikosteroidide, immunomodulator ja esmane toitumine ravi; või kes ei talu või on vastunäidustused selline ravi. Remicade on uuritud ainult koos tavaliste immunosupressiivsed ravi. Haavandiline colitisRemicade on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidi täiskasvanud patsientidel, kes on ebaadekvaatne reaktsioon tavalise ravi, kaasa arvatud kortikosteroidid ja 6-merkaptopuriini (6-MP) või asatiopriin (ASA) või kes ei talu või on meditsiinilised vastunäidustused selline ravi. Lastel haavandiline colitisRemicade on näidustatud raske aktiivse haavandilise koliidi, pediaatrilist patsienti vanuses kuus kuni 17 aastat, kes on ebaadekvaatne reaktsioon tavalise ravi, kaasa arvatud kortikosteroidid ja 6-MP või ASA, või kes ei talu või on meditsiinilised vastunäidustused selline ravi. Anküloseeriva spondylitisRemicade on näidustatud raskekujulise, aktiivse anküloseeriva spondüliidiga, täiskasvanud patsiendid, kes vastasid valesti, et tavapärase ravi. Psoriaatilise arthritisRemicade on näidustatud aktiivse ja progresseeruva psoriaatilise artriidiga täiskasvanud patsientidel, kui vastus eelmisele DMARD ravi on olnud ebapiisav. Remicade tuleks manustada:koos metotreksaadi;üksi või patsientidel, kes näitavad talu metotreksaati või kellele metotreksaat on vastunäidustatud. Remicade on näidanud, et parandada füüsilist funktsiooni psoriaatilise artriidiga patsientidel, et vähendada määra progressioon perifeersete ühine kahju, mida mõõdetakse X-ray patsientidel polüartikulaarse sümmeetriline haiguse alatüübid. PsoriasisRemicade on näidustatud mõõduka kuni raske psoriaas täiskasvanud patsientidel, kes ei suutnud reageerida, või kellel on vastunäidustus või ei talu teiste süsteemne ravi, sealhulgas tsüklosporiin, metotreksaat või psoralen ultraviolettkiirgusega (PUVA).
Revision: 61
Volitatud
1999-08-13
46 B. PAKENDI INFOLEHT 47 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE REMICADE 100 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER infliksimab (_infliximabum_) ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Teie arst annab teile lisaks patsiendi meeldetuletuskaardi, mis sisaldab olulist ohutusalast informatsiooni, mida te peate silmas pidama enne Remicade-ravi ja kogu ravi vältel. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga. Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Remicade ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Remicade’i kasutamist 3. Kuidas Remicade’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Remicade’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON REMICADE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Remicade toimeaine on infliksimab. Infliksimab on monoklonaalne antikeha - teatud tüüpi valk, mis organismis kinnitub teatud sihtmärkide (nimetatakse TNF (tuumorinekroosifaktor) alfa) külge. Remicade kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse „TNF-i blokaatoriteks“. Seda kasutatakse täiskasvanutel järgmiste põletikuliste haiguste korral: reumatoidartriit; psoriaatiline artriit; anküloseeriv spondüliit (Behterevi tõbi); psoriaas. Remicade’i kasutatakse ka täiskasvanutel ja 6-aastastel ja vanematel lastel: Crohni tõve korral; haavandilise koliidi korral. Remicade toimib, kinnitudes valikuliselt TNF alfa külge ja blokeerides selle toimet. TNF alfa osaleb organismi põletikulistes protsessides. TNF alfat blokeerides saab vähendada teie organismis põletikku. REUMATOIDARTRIIT Reumatoidartriit on põletikuline liigeste haigus. Aktiivse reumatoidartriidi ko Läs hela dokumentet
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Remicade 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga viaal sisaldab 100 mg infliksimabi (_infliximabum_). Infliksimab on kimeerne inimese-hiire IgG1 monoklonaalne antikeha, mida toodetakse hiire hübridoomi rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil. Pärast lahustamist sisaldab iga ml lahust 10 mg infliksimabi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraadi pulber (kontsentraadi pulber). Pulber on kuivkülmutatud valge pelletina. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Reumatoidartriit Remicade kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud sümptomaatiliseks raviks ja füüsilise funktsiooni parandamiseks: aktiivse haigusega täiskasvanud patsientidel, kui haigus ei ole adekvaatselt allunud moduleerivatele antireumaatilistele ravimitele (DMARD), sh metotreksaadile. eelnevalt metotreksaadi või teiste DMARD-idega ravimata raske, ägeda ja progresseeruva haigusega täiskasvanud patsientidel. Sellistel patsiendipopulatsioonidel on röntgenoloogiliselt näidatud liigesekahjustuste progresseerumise aeglustumist (vt lõik 5.1). Crohni tõbi täiskasvanutel Remicade on näidustatud: Crohni tõve mõõdukalt kuni ägedalt aktiivse vormi raviks täiskasvanud patsientidel juhul, kui kortikosteroid- ja/või immunosupresseeriv ravi ei anna küllaldast efekti; või juhul, kui nende suhtes esineb talumatus või vastunäidustused. Crohni tõve fistulitega aktiivse vormi raviks täiskasvanud patsientidel juhul, kui tavaline ravi (antibiootikumid, drenaaž ja immunosupressioon) ei anna küllaldast efekti. Crohni tõbi lastel Remicade on näidustatud Crohni tõve ägeda, aktiivse vormi raviks 6- kuni 17-aastastel lastel ja noorukitel, kes ei ole allunud tavapärasele ravile, mis koosneb kortikosteroid- ja immunomodulaatorravist ning esmasest toitumisteraapiast; või kellel esineb sellise ravi suhtes talumatus või vastunäidustused. Remicade’i on uuritud vaid k Läs hela dokumentet