Land: Europeiska unionen
Språk: rumänska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
furoatul de fluticazonă, vilanterol
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
R03AK10
fluticasone furoate, vilanterol
Adrenergici și alte medicamente pentru boli obstructive ale căilor respiratorii
Boala pulmonară, obstructivă cronică
Astm indicație:Relvar Ellipta este indicat în tratamentul regulat al astmului bronșic la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și mai în vârstă, în cazul în care utilizați o combinație de produs (durată lungă de acțiune beta2-agoniști și corticosteroizi inhalatori) este potrivită pentru pacienții care nu sunt controlate în mod adecvat cu corticosteroizi inhalatori și "necesar" inhalat scurtă de acțiune beta2-agoniști. pacienții deja controlate în mod adecvat pe ambele corticosteroizi inhalatori și durată lungă de acțiune beta2-agonist. BPOC indicație:Relvar Ellipta este indicat pentru tratamentul simptomatic al adulți cu BPOC cu un FEV1.
Revision: 25
Autorizat
2013-11-13
77 B. PROSPECTUL 78 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT RELVAR ELLIPTA 92 MICROGRAME/22 MICROGRAME PULBERE UNIDOZĂ DE INHALAT RELVAR ELLIPTA 184 MICROGRAME/22 MICROGRAME PULBERE UNIDOZĂ DE INHALAT furoat de fluticazonă/vilanterol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Relvar Ellipta şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Relvar Ellipta 3. Cum să utilizaţi Relvar Ellipta 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Relvar Ellipta 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Instrucţiuni de utilizare pas cu pas 1. CE ESTE RELVAR ELLIPTA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Relvar Ellipta conţine două substanţe active: furoat de fluticazonă şi vilanterol. Sunt disponibile două concentraţii diferite de Relvar Ellipta: furoat de fluticazonă 92 micrograme/vilanterol 22 micrograme şi furoat de fluticazonă 184 micrograme/vilanterol 22 micrograme. Concentraţia de 92/22 micrograme este utilizată în tratamentul regulat al bolii pulmonare obstructive cronice ( BPOC ) la adulţi şi al ASTMULUI BRONŞIC la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani. Concentraţia de 184/22 micrograme este utilizată în tratamentul ASTMULUI BRONŞIC la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste. Concent Läs hela dokumentet
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Relvar Ellipta 92 micrograme/22 micrograme pulbere unidoză de inhalat 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză administrată (doza care este eliberată prin piesa bucală) conţine furoat de fluticazonă 92 micrograme şi vilanterol (sub formă de trifenatat de vilanterol) 22 micrograme. Aceasta corespunde unei unidoze de furoat de fluticazonă de 100 micrograme şi vilanterol (sub formă de trifenatat de vilanterol) 25 micrograme. Excipient cu efect cunoscut Fiecare doză eliberată conţine lactoză monohidrat aproximativ 25 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere unidoză de inhalat Pulbere de culoare albă, într-un inhalator (Ellipta) de culoare gri deschis, cu un capac galben pentru piesa bucală şi un dispozitiv de numărare a dozelor. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Astm bronşic Relvar Ellipta este indicat în tratamentul regulat al astmului bronşic la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste, la care este adecvată utilizarea unui medicament combinat (beta 2 agonişti cu durată lungă de acţiune şi corticosteroizi cu administrare inhalatorie): • Pacienţi la care nu se obţine un control adecvat prin terapia cu corticosteroizi cu administrare inhalatorie şi beta 2 agonişti cu durată scurtă de acţiune cu administrare inhalatorie, utilizată la nevoie. • Pacienţi la care s-a obţinut deja un control adecvat prin tratamentul concomitent cu un corticosteroid şi un beta 2 agonist cu durată lungă de acţiune, ambii cu administrare inhalatorie. BPOC (Bronhopneumopatia obstructivă cronică) Relvar Ellipta este indicat în tratamentul simptomatic al adulţilor cu BPOC cu VEMS <70% din valoarea predictibilă normală (post-bronhodilatator) şi cu un istoric de exacerbări, în ciuda administrării regulate a unei terapii bronhodilatatoare. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Astm bronşic _ 3 Pacienţilor cu astm Läs hela dokumentet