REGIOCIT

Land: Italien

Språk: italienska

Källa: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiva substanser:

EMOFILTRATI

Tillgänglig från:

BAXTER HOLDING BV

ATC-kod:

B05ZB

INN (International namn):

EMOFILTRATI

Enheter i paketet:

"SOLUZIONE PER EMOFILTRAZIONE" 2X5000ML

Klass:

M

Terapiområde:

EMOFILTRATI

Produktsammanfattning:

043617012 - SOLUZIONE PER EMOFILTRAZIONE 2X5000ML - Autorizzato

Bemyndigande status:

Autorizzato

Bipacksedel

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Regiocit soluzione per emofiltrazione
Citrato, sodio, cloruro
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale
perché contiene importanti
informazioni per lei.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos’è questo medicinale e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare questo medicinale
3.
Come usare questo medicinale
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare questo medicinale
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Che cos’è questo medicinale e a cosa serve
Questo medicinale è una soluzione per emofiltrazione e previene la
coagulazione del sangue durante la
terapia di sostituzione renale continua (CRRT), che è una forma di
trattamento di dialisi. Questo medicinale è
utilizzato per i pazienti gravemente malati, in particolare quando il
normale medicinale somministrato per
prevenire la coagulazione del sangue (eparina) non è appropriato. Il
citrato induce l'anticoagulazione
legandosi al calcio nel sangue.
2.
Cosa deve sapere prima di usare questo medicinale
Non usi questo medicinale in caso di:
•
Allergia ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti
(elencati al paragrafo 6)
•
Funzionalità epatica gravemente compromessa
•
Flusso sanguigno gravemente ridotto nei muscoli
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare
questo medicinale.
Questo medicinale non è indicato per l’infusione endovenosa
diretta. Deve essere utilizzato solo con una
macchina in grado di eseguire la terapia di sostituzione renale
continua (CRRT), che è un tipo di dialisi
riservato specificamente ai pazienti gravemente malati con
insufficienza r

Produktens egenskaper

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Documento reso disponibile da AIFA il 24/09/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Regiocit soluzione per emofiltrazione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Composizione:
Sodio cloruro
5,03 g/l
Sodio citrato
5,29 g/l
Sodio, Na
+
140 mmol/l
Cloruro, Cl
-
86 mmol/l
Citrato, C
6
H
5
O
7
3-
18 mmol/l
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per emofiltrazione
La soluzione è sterile, limpida e incolore ed è esente da
endotossine batteriche.
Osmolarità teorica: 244 mOsm/l
pH ≈ 7,4
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Regiocit è indicato come fluido di reinfusione per la terapia
sostitutiva renale continua (CRRT) che utilizza
anticoagulazione regionale con citrato. Il citrato è particolarmente
importante quando l’anticoagulazione
sistemica con eparina risulta controindicata, ad esempio nei pazienti
a maggior rischio di sanguinamento.
Nei pazienti pediatrici, Regiocit è indicato in tutte le fasce di
età purché l’apparecchiatura impiegata venga
adattata al peso del bambino.
4.2
Posologia e modo di somministrazione
Posologia
La velocità con cui Regiocit viene somministrato dipende dalla dose
di citrato prevista e dalla velocità del
flusso ematico (BFR). La prescrizione di Regiocit deve tenere conto
delle velocità di flusso dell’effluente e
di altri liquidi terapeutici, delle esigenze di rimozione dei fluidi
del paziente, degli ingressi e delle uscite di
altri liquidi e dell’equilibrio acido-base ed elettrolitico
desiderato. Regiocit deve essere prescritto e la
somministrazione (dose, velocità di infusione e volume cumulativo)