Reblozyl

Land: Europeiska unionen

Språk: svenska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Luspatercept

Tillgänglig från:

Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-kod:

B03XA06

INN (International namn):

luspatercept

Terapeutisk grupp:

Andra preparat antianemic

Terapiområde:

Anemia; Myelodysplastic Syndromes; beta-Thalassemia

Terapeutiska indikationer:

Reblozyl is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anaemia due to very low, low and intermediate-risk myelodysplastic syndromes (MDS) with ring sideroblasts, who had an unsatisfactory response to or are ineligible for erythropoietin-based therapy (see section 5. Reblozyl is indicated in adults for the treatment of anaemia associated with transfusion dependent and non transfusion dependent beta thalassaemia (see section 5.

Produktsammanfattning:

Revision: 5

Bemyndigande status:

auktoriserad

Tillstånd datum:

2020-06-25

Bipacksedel

41
B. BIPACKSEDEL
42
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
REBLOZYL 25 MG PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
REBLOZYL 75 MG PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
luspatercept
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Reblozyl är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Reblozyl
3.
Hur du använder Reblozyl
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Reblozyl ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD REBLOZYL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Reblozyl innehåller den aktiva substansen luspatercept. Det används
för:
MYELODYSPLASTISKA SYNDROM
Myelodysplastiska syndrom (MDS) är ett samlingsnamn för flera olika
blod- och benmärgsrubbningar.
•
Röda blodkroppar blir onormala och utvecklas inte på rätt sätt.
•
Patienter kan få ett antal tecken och symtom, inklusive ett lågt
antal röda blodkroppar (anemi),
och kan behöva transfusioner av röda blodkroppar.
Reblozyl används hos vuxna som behöver transfusioner av röda
blodkroppar på grund av MDS. Det
används till vuxna som redan har fått eller inte kan få
behandlingar med erytropoietin.
BETA-TALASSEMI
β-talassemi är en blodsjukdom som förs vidare via gener.
•
Sjukdomen påverkar produktionen av hemoglobin.
•
Patienter kan få ett antal tecken och symtom som till exempel ett
lågt a

Produktens egenskaper

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Reblozyl 25 mg pulver till injektionsvätska, lösning
Reblozyl 75 mg pulver till injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Reblozyl 25 mg pulver till injektionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska innehåller 25 mg luspatercept. Efter beredning
innehåller varje ml lösning
50 mg luspatercept.
Reblozyl 75 mg pulver till injektionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska innehåller 75 mg luspatercept. Efter beredning
innehåller varje ml lösning
50 mg luspatercept.
Luspatercept produceras i ovarieceller från kinesisk hamster (Chinese
Hamster Ovary, CHO) genom
rekombinant DNA-teknik.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till injektionsvätska, lösning (pulver till
injektionsvätska).
Vitt till benvitt, frystorkat pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Reblozyl är avsett för behandling av vuxna patienter med
transfusionsberoende anemi orsakad av
myelodysplastiska syndrom (MDS) med mycket låg, låg och medelhög
risk, som har ringsideroblaster
och som visat otillräcklig respons på eller som inte är lämpade
för behandling med erytropoietin (se
avsnitt 5.1).
Reblozyl är avsett för behandling av vuxna patienter med anemi
associerad med transfusionsberoende
och icke-transfusionsberoende beta-talassemi (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Reblozyl ska initieras av en läkare med erfarenhet av
behandling av hematologiska
sjukdomar.
3
Dosering
Före varje administrering av Reblozyl ska patienternas
hemoglobinnivå (Hb-nivå) utvärderas. Om en
transfusion med röda blodkroppar (erytrocyttransfusion) sker före
dosering, ska Hb-nivån
_före_
t