REBIF 22 MCG (6MIU) KULLANIMA HAZIR SIRINGADA ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 3 ADET

Land: Turkiet

Språk: turkiska

Källa: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiva substanser:

interferon beta-1a

Tillgänglig från:

MERCK İLAÇ ECZA VE KİMYA TİC. A.Ş.

ATC-kod:

L03AB07

INN (International namn):

Interferon Beta-1A

Receptbelagda typ:

Normal

Terapiområde:

interferon beta-1a

Bemyndigande status:

Aktif

Tillstånd datum:

1970-01-01

Bipacksedel

1
KULLANMA TALİMATI
REBİF 22 MIKROGRAM KULLANIMA HAZIR ŞIRINGADA ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI
DERI ALTINA UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE:_
İnterferon beta-1a.
_ _
Her kullanıma hazır şırınga 0,5 ml’de 22 mikrogram (6 MIU)
interferon beta-1a içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Mannitol, poloksamer 188, L-metiyonin, benzil alkol, sodyum asetat,
asetik asit, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su
_ _
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR
.
-
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
-
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
-
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
-
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
-
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_REBİF NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_REBİF’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_REBİF NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_REBİF’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
REBİF NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
REBİF, interferonlar olarak bilinen ilaç sınıfına aittir. Bunlar
hücreler arasında bilgi iletimini
sağlayan doğal maddelerdir. İnterferonlar vücut tarafından
üretilir ve bağışıklık sisteminde
önemli rol oynar. İnterferonlar, tam olarak anlaşılmayan
mekanizmalar üzerinden merkezi
sinir sisteminin multipl skleroz ile ilişkili hasarının
sınırlandırılmasına yardımcı olur.
REBİF, insan vücudunda üretilen doğal interferon betaya benzer,
yüksek oranda saflaştırılmış
çözülebilir bir proteindir.
REBİF, berrak ve opak çözelti şeklindedir.
REBİF kendi kendine uygulamak için sabit iğn

Produktens egenskaper

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
REBİF 22 mikrogram kullanıma hazır şırıngada enjeksiyonluk
çözelti
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
_ETKIN MADDE_:
Herbir 0,5 mL kullanıma hazır şırınga 22 mikrogram (6 MIU*)
İnterferon beta-
1a** içerir.
_YARDIMCI MADDELER_
: 2,5 mg benzil alkol içerir, sodyum asetat tampon, sodyum hidroksit
pH
ayarı içindir.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
* Milyon Internasyonel Ünite, mevcut uluslararası NIH standardına
(GB-23-902-531) dayalı
kalibre edilmiş olan firma içi interferon beta-1a standardına
dayalı sitopatik etki (CPE)
biyoassay ile ölçülmüştür.
** rekombinant DNA teknolojisi ile
_çin hamster yumurtalık_
hücrelerinde üretilmiştir.
3. FARMASÖTİK FORM
Kullanıma hazır şırıngada enjeksiyonluk çözelti
3,5-4,5 pH ve 250 mOsm/l – 450 mOsm/L osmolaritesi olan berrak-opak
çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
REBİF multipl sklerozlu ve son iki yıl içinde 2 ya da daha fazla
atak geçirmiş hastaların
tedavisinde endikedir (bakınız bölüm 5.1).
Relaps aktivitesi devam etmeyen Sekonder Progresif Multipl Sklerozlu
hastalarda etkililiği
gösterilmemiştir (bakınız bölüm 5.1).
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Tedavi bu hastalığın tedavisinde uzman bir hekim tarafından
yürütülmelidir.
REBİF'in 3 dozu mevcuttur: 8,8 mikrogram, 22 mikrogram ve 44
mikrogram. REBİF ile
tedaviye başlayan hastalar için, REBİF 8.8 mikrogram ve REBİF 22
mikrogram tedavinin ilk
ayı için hasta ihtiyacını karşılayan bir ambalajda mevcuttur.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
REBİF'in
tavsiye
edilen
pozolojisi,
subkutan
enjeksiyon
ile
haftada
3
kez
verilen
44
mikrogramdır. Yine, subkütan enjeksiyon ile haftada 3 kez verilen
REBİF 22 mikrogram,
tedaviyi yürüten uzman tarafından daha yüksek dozu tolere
edemediği düşünülen hastalar için
önerilir.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1RG83RG83S3k0ak1Uak1UZmxXZmxX