Rasilez HCT

Land: Europeiska unionen

Språk: norska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

aliskiren, hydrochlorothiazide

Tillgänglig från:

Noden Pharma DAC

ATC-kod:

C09XA52

INN (International namn):

aliskiren, hydrochlorothiazide

Terapeutisk grupp:

Agenter som virker på renin-angiotensinsystemet

Terapiområde:

hypertensjon

Terapeutiska indikationer:

Behandling av essensiell hypertensjon hos voksne. Rasilez HCT er indisert hos pasienter hvor blodtrykket ikke er tilstrekkelig kontrollert på aliskiren eller hydrochlorothiazide brukes alene. Rasilez HCT er angitt som erstatning terapi hos pasienter som er tilfredsstillende kontrollert med aliskiren og hydroklortiazid, gitt samtidig, på samme dose nivå som i kombinasjon.

Produktsammanfattning:

Revision: 17

Bemyndigande status:

Tilbaketrukket

Tillstånd datum:

2009-01-16

Bipacksedel

93
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
94
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
RASILEZ HCT 150 MG/12,5 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
RASILEZ HCT 150 MG/25 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
RASILEZ HCT 300 MG/12,5 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
RASILEZ HCT 300 MG/25 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
aliskiren/hydroklortiazid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Rasilez HCT er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Rasilez HCT
3.
Hvordan du bruker Rasilez HCT
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Rasilez HCT
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA RASILEZ HCT ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA RASILEZ HCT ER
Dette legemidlet inneholder to virkestoffer som heter aliskiren og
hydroklortiazid. Begge disse
virkestoffene hjelper til å kontrollere høyt blodtrykk
(hypertensjon).
Aliskiren er en reninhemmer. Den reduserer mengden angiotensin II som
produseres av kroppen.
Angiotensin II gjør at blodkarene trekker seg sammen, slik at
blodtrykket øker. Når mengden
angiotensin II reduseres, slapper blodårene av, og blodtrykket
senkes.
Hydroklortiazid tilhører en gruppe legemidler kalt tiaziddiuretika.
Hydroklortiazid øker
urinproduksjonen, noe som også senker blodtrykket.
Dette hjelper til å kontrollere høyt blodtrykk hos voksne pasienter.
Høyt blodtrykk øker
arbeidsbelastningen på hjertet og blodkarene. Dersom dette pågår
over lengre tid, kan blodkarene i
hjernen, hjertet og nyrene

Produktens egenskaper

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter
Rasilez HCT 150 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter
Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter
Rasilez HCT 300 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg aliskiren (som
hemifumarat) og 12,5 mg hydroklortiazid.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Hver tablett inneholder 25 mg laktose (som monohydrat) og 24,5 mg
hvetestivelse.
Rasilez HCT 150 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg aliskiren (som
hemifumarat) og 25 mg hydroklortiazid.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Hver tablett inneholder 50 mg laktose (som monohydrat) og 49 mg
hvetestivelse.
Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 300 mg aliskiren (som
hemifumarat) og 12,5 mg hydroklortiazid.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Hver tablett inneholder 25 mg laktose (som monohydrat) og 24,5 mg
hvetestivelse.
Rasilez HCT 300 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 300 mg aliskiren (som
hemifumarat) og 25 mg hydroklortiazid.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Hver filmdrasjerte tablett 50 mg laktose (som monohydrat) og 49 mg
hvetestivelse.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter
Hvit, bikonveks, oval filmdrasjert tablett, merket med ”LCI” på
én side og ”NVR” på den andre siden.
Rasilez HCT 150 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter
Svakt gul, bikonveks, oval filmdrasjert tablett, merket med ”CLL”
på én side og ”NVR” på den andre
siden.
Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter
Fioletthvit, bikonveks, oval filmdrasjert tablett, merket med
”CVI” på én side og ”NVR” på den andre
siden.
Rasilez HCT 300 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter
Lysegul, bikonveks, oval fi