Rasagiline Vianex 1 mg, tabletten

Land: Nederländerna

Språk: nederländska

Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiva substanser:

RASAGILINETARTRAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; RASAGILINE

Tillgänglig från:

Vianex S.A.

ATC-kod:

N04BD02

INN (International namn):

RASAGILINETARTRAAT COMPOSITION corresponding to ; RASAGILINE

Läkemedelsform:

Tablet

Sammansättning:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; STEARINEZUUR (E 570) ; TALK (E 553 B) ; WIJNSTEENZUUR, (L (+) Vorm) (E 334),

Administreringssätt:

Oraal gebruik

Terapiområde:

Rasagiline

Produktsammanfattning:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); MAÏSZETMEEL; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; STEARINEZUUR (E 570); TALK (E 553 B); WIJNSTEENZUUR, (L (+) Vorm) (E 334);

Tillstånd datum:

2015-11-27

Bipacksedel

M1.3.1_03.RSE.tar.tab1.001.03.NL3424.02
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RASAGILINE VIANEX1 MG, TABLETTEN
rasagiline
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Rasagiline Vianex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS RASAGILINE VIANEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Rasagiline Vianex wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van
Parkinson. Het kan worden
gebruikt met of zonder levodopa (een ander geneesmiddel dat gebruikt
wordt bij de ziekte van Parkinson).
Bij de ziekte van Parkinson is er een verlies aan cellen die dopamine
aanmaken in de hersenen.
Dopamine is een chemische stof in de hersenen die zorgt voor controle
van bewegingen. Dit middel zorgt
voor een toename en het behoud van de hoeveelheid dopamine in de
hersenen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
als u allergisch (overgevoelig) bent voor één van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt
u vinden in rubriek 6.
-
als u ernstige leverproblemen heeft.
Gebruik onderstaande geneesmiddelen niet tijdens uw behandeling met
Rasagiline Vianex:
-
MONOAMINEOXIDASE (MAO) REMMERS (bijv. voor de behandeling van
depressie of de ziekte van
P

Produktens egenskaper

M1.3.1_01.RSE.tar.tab1.001.03.NL3424.02
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Rasagiline Vianex 1 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 1 mg rasagiline (als rasagiline tartraat)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte tot gebroken witte, langwerpige (ongeveer 11.5 mm x 6 mm),
biconvexe tabletten, met de inscriptie
‘R9SE’ aan de ene kant en ‘1’ aan de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Rasagiline Vianex is geïndiceerd voor de behandeling van de
idiopathische vorm van de ziekte van
Parkinson (PD), als monotherapie (zonder levodopa) of als aanvullende
therapie (met levodopa) bij
patiënten met fluctuaties aan het einde van de dosering.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
Dosering
Rasagiline wordt oraal toegediend, in een dosering van 1 mg eenmaal
per dag met of zonder levodopa.
Rasagiline kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
_Ouderen_
Een aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk bij oudere
patiënten.
_Pediatrische patiënten_
Gebruik van Rasagiline Vianex wordt niet aangeraden bij kinderen en
adolescenten, aangezien er
onvoldoende gegevens zijn over de veiligheid en doeltreffendheid.
_Patiënten met verminderde leverfunctie_
Het gebruik van rasagiline bij patiënten met een ernstig verminderde
leverfunctie is gecontra-indiceerd
(zie rubriek 4.3). Het gebruik van rasagiline bij patiënten met een
matig verminderde leverfunctie dient
voorkomen te worden. Voorzichtigheid is geboden wanneer een
behandeling met rasagiline wordt gestart
bij patiënten met milde leverinsufficiëntie. Indien bij patiënten
met een mild verminderde leverfunctie een
M1.3.1_01.RSE.tar.tab1.001.03.NL3424.02
verergering optreedt van mild naar matig, dient het gebruik van
rasagiline te worden gestaakt (zie rubriek
4.4).
_Patiënten met verminderde nierfunctie _
_ _
Een aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk bij patiënten met
een verminderde nierfunctie.