Rasagiline Amneal 1 mg Tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

rasagilintartrat

Tillgänglig från:

Amneal Pharma Europe Limited

ATC-kod:

N04BD02

INN (International namn):

rasagilintartrat

Dos:

1 mg

Läkemedelsform:

Tablett

Sammansättning:

rasagilintartrat 1,44 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

2015-12-04

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
RASAGILINE AMNEAL 1 MG TABLETTER
rasagilin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får bivirkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
bivirkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Rasagiline Amneal är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Rasagiline Amneal
3.
Hur du tar Rasagiline Amneal
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Rasagiline Amneal ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD RASAGILINE AMNEAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2
Rasagiline Amneal används för behandling av Parkinsons sjukdom. Det
kan användas med eller utan
levodopa (ett annat läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom).
Vid Parkinsons sjukdom är det brist på celler som producerar dopamin
i hjärnan. Dopamin är en
substans i hjärnan involverad i rörelsekontroll. Rasagiline Amneal
hjälper till att öka och bibehålla
nivåer av dopamin i hjärnan.
Rasagilin som finns i Rasagiline Amneal kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks-
eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR RASAGILINE AMNEAL
TA INTE RASAGILINE AMNEAL:
-
om du är allergisk mot rasagilin eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
-
om du har SVÅRA LEVERPROBLEM.
Ta inte följande läkemedel samtidigt som Rasagiline Amneal:
-
MONOAMINOXIDAS (MAO) HÄMMARE (läkemedel för

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Rasagiline Amneal 1 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 1 mg rasagilin (som tartrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett.
_ _
Vita till gulvita, avlång (cirka 11,5 mm x 6 mm), bikonvexa
tabletter, märkta ”R9SE” på ena sidan och
”1” på den andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Rasagiline Amneal är avsett för behandling av idiopatisk Parkinsons
sjukdom som monoterapi (utan
levodopa) eller som tilläggsbehandling (med levodopa) till patienter
med otillräcklig effekt av
levodopa i slutet av dosintervall (end-of-dose-fluktuationer).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering:
Rasagilin ges peroralt i dosering 1 mg dagligen, med eller utan
levodopa.
Tabletten kan tas med eller utan föda.
Äldre: Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter.
Barn och ungdomar: Rasagiline Amneal rekommenderas inte till barn och
ungdomar beroende på brist
på data avseende säkerhet och effekt.
Patienter med nedsatt leverfunktion: Användning av rasagilin hos
patienter med gravt nedsatt
leverfunktion är kontraindicerad (se avsnitt 4.3). Användning av
rasagilin hos patienter med måttligt
nedsatt leverfunktion bör undvikas. Försiktighet bör iakttas när
behandling med rasagilin sätts in till
patienter med milt nedsatt leverfunktion. Om patienter med milt
nedsatt leverfunktion utvecklar
måttligt nedsatt leverfunktion skall behandling med rasagilin
avbrytas (se avsnitt 4.4).
Patienter med nedsatt njurfunktion: Ingen dosjustering är nödvändig
vid nedsatt njurfunktion.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av de
ingående hjälpämnena (se avsnitt
6.1).
Samtidig behandling med andra monoaminoxidas (MAO) hämmare,
(inklusive receptfria läkemedel
och naturläkemedel som t.ex. Johannesört) eller petidin (se avsnitt
4.5). Det skall vara ett uppehåll på
minst 14 dagar mellan utsättandet av