Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Rasagilintartrat

Tillgänglig från:

Micro Labs GmbH (8144276)

INN (International namn):

Rasagiline tartrate

Läkemedelsform:

Tablette

Sammansättning:

Rasagilintartrat (43076) 1,438 Milligramm

Administreringssätt:

zum Einnehmen

Produktsammanfattning:

PZN: 13893519 EAN: 4251604203700 Darreichung: Tabletten Menge: 30 St; PZN: 13893525 EAN: 4251604203731 Darreichung: Tabletten Menge: 60 St; PZN: 13893531 EAN: 4251604203762 Darreichung: Tabletten Menge: 100 St

Bemyndigande status:

verlängert

Tillstånd datum:

2017-10-02

Bipacksedel

NICHT BEKANNT: HÄUFIGKEIT AUF GRUNDLAGE DER VERFÜGBAREN DATEN NICHT
ABSCHÄTZBAR
!
Erhöhter Blutdruck
!
Übermäßige Schläfrigkeit
!
plötzliches Einschlafen
MELDUNG VON NEBENWIRKUNGEN
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für
Arzneimittel und
Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3,
D-53175 Bonn,
Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr
Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung
gestellt werden.
5. WIE IST RASAGILIN MICRO LABS AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach
„verwendbar bis“ oder
der Blisterpackung nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht
mehr verwenden.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen
Monats.
o
Nicht über 25 C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie
tragen damit zum
Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
WAS RASAGILIN MICRO LABS ENTHÄLT
Der Wirkstoff ist: Rasagilin. Jede Tablette enthält 1 mg Rasagilin
(als Rasagilintartrat).
Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose,
Maisstärke, Vorverkleisterte
Stärke (Mais), Citronensäure-Monohydrat, Hochdisperses
Siliciumdioxid, Talkum und
Stearinsäure (Ph.Eur.).
WIE RASAGILIN MICRO LABS AUSSIEHT UND INHALT DER PACKUNG
Rasagilin Micro Labs Tabletten sind weiß bis cremefarben, rund,
flach, abgeschrägt, auf
einer Seite mit der Prägung „1“ und auf der anderen Seite glatt,
Durchmesser ca.
8 mm.
Die Tabletten sind in Blisterpackungen zu 7, 10, 14, 28, 30, 60, 100
und 112 Tabletten
erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsg

Produktens egenskaper

1
Versionscode: 03
Fachinformation
Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten
1
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten
2
QUALITATIVE
UND
QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 1 mg Rasagilin (als Rasagilintartrat).
Vollständige
Auflistung
der
sonstigen
Bestandteile,
siehe
Abschnitt 6.1.
3
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Weiße
bis
cremefarbene,
runde,
flache,
abgeschrägte
Tabletten, auf einer Seite mit der Prägung „1“ und auf der
anderen Seite glatt, Durchmesser ca. 8 mm.
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Rasagilin Micro Labs wird angewendet bei Erwachsenen zur
Behandlung
der
idiopathischen
Parkinson-Krankheit
als
Monotherapie (ohne Levodopa) oder als Zusatztherapie (mit
Levodopa)
bei
Patienten
mit
End-of-dose-Fluktuationen
indiziert.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die
empfohlene
Dosis
von
Rasagilin beträgt
1
mg
(eine
Tablette Rasagilin Micro Labs) einmal täglich, mit oder ohne
Levodopa.
Ältere Patienten:
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich
(siehe Abschnitt 5.2).
Eingeschränkte Leberfunktion:
Rasagilin
darf
bei
Patienten
mit
stark
eingeschränkter
Leberfunktion nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Die Anwendung von Rasagilin bei Patienten mit mittelschwer
eingeschränkter
Leberfunktion
sollte
vermieden
werden.
Vorsicht ist bei der Einleitung der Behandlung mit Rasagilin
bei
Patienten
mit
leicht
eingeschränkter
Leberfunktion
geboten. Bei Patienten, deren eingeschränkte Leberfunktion
von einer leichten zu einer mittelschweren Form fortschreitet,
ist Rasagilin abzusetzen (siehe Abschnitt 4.4).
Eingeschränkte Nierenfunktion:
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind keine
besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Kinder und Jugendliche:
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rasagilin Micro Labs bei
Kindern
und
Jugendlichen
ist
nicht
erwiesen.
Es gibt
im
Anwendungsgebiet
Parkinson-Krankheit
keinen
relevanten
Nutzen
von
Rasagilin
Micro
Labs
bei
Kindern
und
Jugendlichen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Ei