Rapamune

Land: Europeiska unionen

Språk: norska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Sirolimus

Tillgänglig från:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-kod:

L04AA10

INN (International namn):

sirolimus

Terapeutisk grupp:

immunsuppressive

Terapiområde:

Graft Rejection; Kidney Transplantation

Terapeutiska indikationer:

Rapamune er indisert for profylakse av organavstødning hos voksne pasienter ved lav til moderat immunologisk risiko som mottar en nyretransplantasjon. Det anbefales at Rapamune brukes først i kombinasjon med ciclosporin microemulsion og kortikosteroider for 2 til 3 måneder. Rapamune kan videreføres som vedlikehold av behandling med kortikosteroider bare hvis ciclosporin microemulsion kan bli gradvis avviklet. Rapamune er indisert for behandling av pasienter med sporadiske lymphangioleiomyomatosis med moderat lunge sykdom eller sviktende lungefunksjon.

Produktsammanfattning:

Revision: 46

Bemyndigande status:

autorisert

Tillstånd datum:

2001-03-13

Bipacksedel

65
B. PAKNINGSVEDLEGG
66
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
RAPAMUNE 1MG/ML MIKSTUR, OPPLØSNING.
sirolimus
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Rapamune er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Rapamune
3.
Hvordan du bruker Rapamune
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Rapamune
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA RAPAMUNE ER OG HVA DET BRUKES MOT
Rapamune inneholder virkestoffet sirolimus, som tilhører en gruppe
legemidler kalt immun-
suppressive midler. Det hjelper til med å kontrollere kroppens
immunsystem etter at du har
gjennomgått en nyretransplantasjon.
Rapamune brukes hos voksne for å forhindre at kroppen din avstøter
transplanterte nyrer. Det blir
vanligvis brukt sammen med andre immunsuppressive legemidler kalt
kortikosteroider, og i
begynnelsen (de første 2-3 månedene) sammen med ciklosporin.
Rapamune brukes også til behandling av pasienter med sporadisk
lymfangioleiomyomatose (S-LAM)
som har moderat lungesykdom eller sviktende lungefunksjon. S-LAM er en
sjelden, progressiv
lungesykdom som hovedsakelig rammer kvinner i fertil alder. Det
vanligste symptomet på S-LAM er
kortpustethet.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER RAPAMUNE
BRUK IKKE RAPAMUNE
-
dersom du er allergisk overfor sirolimus eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
dersom du er allergisk overfor peanøtter eller soya.
ADVARSEL OG FORSIKTIGHET

Produktens egenskaper

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Rapamune 1 mg/ml mikstur, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml inneholder 1 mg sirolimus.
Hver 60 ml flaske inneholder 60 mg sirolimus.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hver ml inneholder opptil 25 mg etanol, ca. 350 mg propylenglykol
(E1520) og 20 mg soyaolje.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Mikstur, oppløsning.
Svakt gul til gul oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Rapamune er indisert som profylakse mot organrejeksjon etter
nyretransplantasjon hos voksne
pasienter med lav til moderat immunologisk risikoprofil.
Innledningsvis er det anbefalt å bruke
Rapamune i kombinasjon med ciklosporin mikroemulsjon og
kortikosteroider i 2-3 måneder.
Vedlikeholdsbehandling med Rapamune kan fortsette sammen med
kortikosteroider bare hvis
ciklosporin mikroemulsjon kan seponeres etter gradvis nedtrapping (se
pkt. 4.2 og 5.1).
Rapamune er indisert for behandling av pasienter med sporadisk
lymfangioleiomyomatose med
moderat lungesykdom eller sviktende lungefunksjon (se pkt. 4.2 og
5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Profylakse mot organrejeksjon_
Behandlingen bør igangsettes og følges opp av en spesialist i
transplantasjonsmedisin.
_Initiell behandling (2 til 3 måneder etter transplantasjon): _
Det vanlige doseringsregimet for Rapamune er en peroral startdose på
6 mg, gitt så tidlig som mulig
etter transplantasjonen, etterfulgt av 2 mg daglig inntil resultatene
fra den terapeutiske legemiddel-
monitoreringen er tilgjengelig (se _Terapeutisk legemiddelmonitorering
og dosejustering_). Doseringen
av Rapamune bør så tilpasses hver pasient slik at
minimumskonsentrasjonene i fullblod mellom to
doser blir 4-12 ng/ml (kromatografisk assay). Behandling med Rapamune
bør optimaliseres med
gradvis nedtrapping av steroider og ciklosporin mikroemulsjon.
Foreslått ciklosporin minimums-
konsentrasjon mellom to doser i de første 2-3 månedene etter
transplantasjon er 150-400 ng/ml
(monokl