Ranlosin XR 0,4 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Land: Polen

Språk: polska

Källa: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiva substanser:

Tamsulosini hydrochloridum

Tillgänglig från:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.

ATC-kod:

G04CA02

INN (International namn):

Tamsulosini hydrochloridum

Dos:

0,4 mg

Läkemedelsform:

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Produktsammanfattning:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991476502; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991476519; Zawartość opakowania: 120 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991476526

Bemyndigande status:

2027-02-15

Bipacksedel

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
RANLOSIN XR, 0,4 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
_Tamsulosini hydrochloridum _
<
logo podmiotu odpowiedzialnego>
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Ranlosin XR i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ranlosin XR
3.
Jak stosować lek Ranlosin XR
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ranlosin XR
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RANLOSIN XR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Ranlosin XR jest tamsulosyna. Tamsulosyna
jest wybiórczym antagonistą
receptora adrenergicznego typu α
1A/1D
. Zmniejsza napięcie mięśni gładkich gruczołu krokowego
(prostaty) i cewki moczowej, ułatwiając przepływ moczu przez cewkę
i oddawanie moczu. Ponadto
tamsulosyna zmniejsza uczucie parcia na mocz.
Ranlosin XR jest stosowany w leczeniu objawów z dolnych dróg
moczowych związanych z
powiększeniem prostaty (łagodny rozrost gruczołu krokowego).
Do tych objawów można zaliczyć: trudności w oddawaniu moczu
(słaby strumień), oddawanie moczu
kroplami, nagłe parcie na mocz oraz zwiększoną częstość
oddawania moczu zarówno w nocy, jak i w dzień.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RANLOSIN XR
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU RANLOSIN XR
-
Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwo�

Produktens egenskaper

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ranlosin XR, 0,4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 400 mikrogramów
chlorowodorku tamsulosyny
_(Tamsulosini hydrochloridum)_
.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Żółte, powlekane, okrągłe (o średnicy 9 mm) tabletki z grawerem
„04” na jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Objawy z dolnych dróg moczowych (ang
_. Lower Urinary Tract Symptoms_
_– LUTS_
) związane z
łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. B
_enign Prostatic Hyperplasia – BPH_
).
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Podanie doustne.
Jedna tabletka na dobę.
Ranlosin XR można przyjmować niezależnie od posiłku.
Tabletkę należy połknąć w całości i nie należy jej rozgryzać
ani żuć, ponieważ zaburza to zdolność do
stopniowego uwalniania substancji czynnej.
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami
nerek.
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodną lub
umiarkowaną niewydolnością
wątroby (patrz punkt 4.3).
Dzieci i młodzież
Ranlosin XR nie jest wskazany do stosowania u dzieci.
Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania
tamsulosyny u dzieci i młodzieży.
Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1.
4.3.
PRZECIWWSKAZANIA
•
Nadwrażliwość na tamsulosyny chlorowodorek, w tym polekowy obrzęk
naczynioruchowy
lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1.
2
•
Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie.
•
Ciężka niewydolność wątroby.
4.4.
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora α
1
-adrenergicznego, w pojedynczych
przypadkach podczas leczenia tamsulosyną mogą wystąpić spadki
ciśnienia tętniczego krwi i rzadko, w
konsekwencji, omdlenia.
Po wystąpieniu p