Land: Sverige
Språk: svenska
Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
raloxifenhydroklorid
STADA Arzneimittel AG
G03XC01
raloxifene hydrochloride
60 mg
Filmdragerad tablett
raloxifenhydroklorid 60 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 90 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 126 tabletter; Blister, 98 tabletter; Blister, 10 tabletter; Blister, 84 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 14 tabletter; Blister, 28 tabletter
Godkänd
2011-12-02
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN RALOXIFEN STADA 60 MG FILMDRAGERADE TABLETTER raloxifenhydroklorid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Raloxifen Stada är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Raloxifen Stada 3. Hur du tar Raloxifen Stada 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Raloxifen Stada ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD RALOXIFEN STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Raloxifen Stada tillhör en grupp icke-hormonella läkemedel som kallas selektiva östrogenreceptor- modulatorer (SERM). När en kvinna når menopaus (klimakteriet), sjunker nivåerna av det kvinnliga könshormonet, östrogen. Raloxifen Stada härmar några av de positiva effekterna av östrogen efter menopausen. Raloxifen Stada används för att behandla och förebygga benskörhet hos kvinnor efter menopaus. Raloxifen Stada minskar risken för benbrott i ryggraden hos kvinnor som efter menopaus lider av benskörhet. Någon minskad risk för höftfrakturer har inte visats. Benskörhet är en sjukdom som gör att ditt skelett blir tunt och bräckligt - denna sjukdom är speciellt vanlig hos kvinnor efter menopaus. Även om inga symtom märks i början, gör benskörhet att risken för benbrott ökar, speciellt i ryggrad, höfter och handleder. Benskörhet kan också orsaka ryggvärk, minska kroppslängden och ge en böjd rygg. Raloxifen som finns i Raloxifen Stada kan också v Läs hela dokumentet
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Raloxifen STADA 60 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 60 mg raloxifenhydroklorid, motsvarande 56 mg raloxifen. Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 1,5 mg laktosmonohydrat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Ovala, vita tabletter. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Raloxifen Stada är indicerat för behandling och förebyggande av osteoporos hos postmenopausala kvinnor. Det har visats att incidensen av vertebrala frakturer, men ej av höftfrakturer, reduceras signifikant. Vid val av behandling av den postmenopausala kvinnan med Raloxifen Stada eller andra terapier, inklusive östrogener, skall hänsyn tas till menopausala symtom, effekter på uterus- och bröstvävnad samt kardiovaskulära för- och nackdelar (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Rekommenderad dos är en tablett dagligen, vilken kan intas när som helst under dagen och oberoende av måltider. Ingen dosjustering behövs för äldre. På grund av sjukdomens natur är raloxifen avsedd för långtidsbehandling. Tillskott av kalcium och vitamin D rekommenderas i regel till kvinnor med lågt intag av föda. Användning vid nedsatt njurfunktion: Raloxifen Stada bör inte användas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3). Till patienter med måttligt och lindrigt nedsatt njurfunktion bör raloxifen användas med försiktighet. Användning vid nedsatt leverfunktion: Raloxifen Stada bör inte användas till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3). 4.3 KONTRAINDIKATIONER • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. • Ska inte användas av fertila kvinnor. • Pågående eller anamnes på venös tromboembolism (VTE) inkluderande djup ventrombos, lungembolism och retinal ventrombos. 2 • Nedsatt leverfunktion, inkluderande gallst Läs hela dokumentet