Raloxifen Ebb 60 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

raloxifenhydroklorid

Tillgänglig från:

Ebb Medical AB

ATC-kod:

G03XC01

INN (International namn):

raloxifene hydrochloride

Dos:

60 mg

Läkemedelsform:

Filmdragerad tablett

Sammansättning:

laktosmonohydrat Hjälpämne; raloxifenhydroklorid 60 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 84 tabletter

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2020-01-07

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
RALOXIFEN EBB 60 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
raloxifenhydroklorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även
om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller
även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Raloxifen Ebb är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Raloxifen Ebb
3.
Hur du tar Raloxifen Ebb
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Raloxifen Ebb ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD RALOXIFEN EBB ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Raloxifen Ebb tillhör en grupp icke-hormonella läkemedel som kallas
selektiva östrogenreceptor-
modulatorer (SERM). När en kvinna når menopaus (klimakteriet),
sjunker nivåerna av det kvinnliga
könshormonet, östrogen. Raloxifen Ebb härmar några av de positiva
effekterna av östrogen efter
menopausen.
Raloxifen Ebb används för att behandla och förebygga benskörhet
hos kvinnor efter menopaus.
Raloxifen Ebb minskar risken för benbrott i ryggraden hos kvinnor som
efter menopaus lider av
benskörhet. Någon minskad risk för höftfrakturer har inte visats.
Benskörhet är en sjukdom som gör att ditt skelett blir tunt och
bräckligt - denna sjukdom är speciellt
vanlig hos kvinnor efter menopaus. Även om inga symtom märks i
början, gör benskörhet att risken
för benbrott ökar, speciellt i ryggrad, höfter och handleder.
Benskörhet kan också orsaka ryggvärk,
minska kroppslängden och ge en böjd rygg.
Raloxifen som finns i Raloxifen Ebb kan också vara godkänt för att
be

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Raloxifen STADA 60 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 60 mg raloxifenhydroklorid,
motsvarande 56 mg raloxifen.
Hjälpämne med känd effekt
Varje tablett innehåller 1,5 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Ovala, vita tabletter.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Raloxifen Stada är indicerat för behandling och förebyggande av
osteoporos hos postmenopausala
kvinnor. Det har visats att incidensen av vertebrala frakturer, men ej
av höftfrakturer, reduceras
signifikant.
Vid val av behandling av den postmenopausala kvinnan med Raloxifen
Stada eller andra terapier,
inklusive östrogener, skall hänsyn tas till menopausala symtom,
effekter på uterus- och bröstvävnad
samt kardiovaskulära för- och nackdelar (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Rekommenderad dos är en tablett dagligen, vilken kan intas när som
helst under dagen och oberoende
av måltider. Ingen dosjustering behövs för äldre. På grund av
sjukdomens natur är raloxifen avsedd för
långtidsbehandling.
Tillskott av kalcium och vitamin D rekommenderas i regel till kvinnor
med lågt intag av föda.
Användning vid nedsatt njurfunktion:
Raloxifen Stada bör inte användas till patienter med gravt nedsatt
njurfunktion (se avsnitt 4.3). Till
patienter med måttligt och lindrigt nedsatt njurfunktion bör
raloxifen användas med försiktighet.
Användning vid nedsatt leverfunktion:
Raloxifen Stada bör inte användas till patienter med nedsatt
leverfunktion (se avsnitt 4.3).
4.3
KONTRAINDIKATIONER
•
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något
hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
•
Ska inte användas av fertila kvinnor.
•
Pågående eller anamnes på venös tromboembolism (VTE) inkluderande
djup ventrombos,
lungembolism och retinal ventrombos.
2
•
Nedsatt leverfunktion, inkluderande gallst