Quviviq

Land: Europeiska unionen

Språk: svenska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

daridorexant hydrochloride

Tillgänglig från:

Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH

ATC-kod:

N05

INN (International namn):

daridorexant

Terapeutisk grupp:

neuroleptika

Terapiområde:

Sömninitiering och underhållssjukdomar

Terapeutiska indikationer:

Quviviq is indicated for the treatment of adult patients with insomnia characterised by symptoms present for at least 3 months and considerable impact on daytime functioning.

Produktsammanfattning:

Revision: 5

Bemyndigande status:

auktoriserad

Tillstånd datum:

2022-04-29

Bipacksedel

26
B. BIPACKSEDEL
27
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
QUVIVIQ 25 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
QUVIVIQ 50 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
daridorexant
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad QUVIVIQ är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar QUVIVIQ
3.
Hur du tar QUVIVIQ
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur QUVIVIQ ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD QUVIVIQ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
QUVIVIQ innehåller den aktiva substansen daridorexant som tillhör en
läkemedelsgrupp som kallas
orexinreceptorblockerare.
QUVIVIQ är avsett som behandling av insomni (t.ex. insomningsproblem
och tidigt uppvaknande)
hos vuxna.
HUR QUVIVIQ FUNGERAR
Orexin är en substans som bildas i hjärnan och som hjälper dig att
hålla dig vaken. Genom att blockera
effekten av orexin gör QUVIVIQ att du somnar fortare och sover
längre, vilket förbättrar din förmåga
att fungera som vanligt på dagen.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR QUVIVIQ
TA INTE QUVIVIQ
-
om du är allergisk mot daridorexant eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
-
om du har narkolepsi, en tillstån

Produktens egenskaper

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
QUVIVIQ 25 mg filmdragerade tabletter
QUVIVIQ 50 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
QUVIVIQ 25 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerade tablett innehåller daridorexanthydroklorid
motsvarande 25 mg daridorexant.
QUVIVIQ 50 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerade tablett innehåller daridorexanthydroklorid
motsvarande 50 mg daridorexant.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
QUVIVIQ 25 mg filmdragerade tabletter
Ljuslila, avrundade och triangelformade filmdragerade tabletter,
präglade med ”25” på en sida och ”i”
på den andra sidan.
QUVIVIQ 50 mg filmdragerade tabletter
Ljusorange, avrundade och triangelformade filmdragerade tabletter,
präglade med ”50” på en sida och
”i” på den andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
QUVIVIQ är avsett för vuxna med insomni sedan minst 3 månader där
symtomen har en betydande
påverkan på funktionsnivån dagtid.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad dos till vuxna är 50 mg en gång per kväll, inom 30
minuter före sänggåendet.
Tabletten ska sväljas. När en lägre dos är lämplig enligt
läkarens bedömning kan vissa patienter
behandlas med 25 mg en gång per kväll (se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1).
Maximal dygnsdos är 50 mg.
3
Behandlingstiden ska vara så kort som möjligt. Lämpligheten med
fortsatt behandling ska utvärderas
inom 3 månader och regelbundet därefter. Kliniska data är
tillgängliga för upp till 12 månaders
kontinuerlig behandling.
Behandlingen kan avbrytas utan nedtitrering.
_Glömd dos _
Om en patient glömmer att ta QUVIVIQ vid s�