QUETIAPINA KERN PHARMA 150 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG

Land: Spanien

Språk: spanska

Källa: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiva substanser:

QUETIAPINA FUMARATO

Tillgänglig från:

KERN PHARMA S.L.

ATC-kod:

N05AH04

INN (International namn):

QUETIAPINA FUMARATO

Dos:

150 mg

Läkemedelsform:

COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA

Sammansättning:

QUETIAPINA FUMARATO 150 mg

Administreringssätt:

VÍA ORAL

Receptbelagda typ:

con receta

Terapiområde:

Quetiapina

Produktsammanfattning:

QUETIAPINA KERN PHARMA 150 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 200 comprimidos Autorizado 15/06/2016 Sin notificación de comercialización - QUETIAPINA KERN PHARMA 150 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 60 comprimidos Autorizado 15/06/2016 Comercializado

Bemyndigande status:

Autorizado

Tillstånd datum:

2016-06-16

Bipacksedel

1 de 9
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
QUETIAPINA KERN PHARMA 150 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA
EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Quetiapina Kern Pharma y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Quetiapina Kern Pharma
3. Cómo tomar Quetiapina Kern Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Quetiapina Kern Pharma
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES QUETIAPINA KERN PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Quetiapina
Kern
Pharma
contiene
una
sustancia
denominada
quetiapina.
Pertenece
a
un
grupo
de
medicamentos denominados antipsicóticos. Quetiapina Kern Pharma puede
utilizarse para tratar varias
enfermedades, tales como:
-
Depresión bipolar y episodios depresivos mayores en el trastorno
depresivo mayor: por los que usted
se siente triste. Puede encontrar que se siente deprimido, se siente
culpable, con falta de energía,
pérdida de apetito o que no puede dormir.
-
Manía: por la que usted puede sentirse muy excitado, eufórico,
agitado, entusiasta o hiperactivo o
presentar poco juicio lo que incluye estar agresivo o violento.
-
Esquizofrenia: por la que usted puede oír o sentir cosas que no
están ahí, creer cosas que no son
verdad o sentirse anormalmente receloso, ansioso, confuso, culpable,
tenso o deprimido.
Cuando se esté utilizando Quetiapina Kern Pharma para tratar los
episodios depresivos mayores en el
trastorno depresivo mayor, éste se tomar

Produktens egenskaper

1 de 24
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Quetiapina Kern Pharma 150 mg comprimidos de liberación prolongada
EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 150 mg de
quetiapina (como quetiapina fumarato).
EXCIPIENTES CON EFECTO CONOCIDO: 75,69 mg de lactosa monohidrato y
5,93 mg de sodio por comprimido.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido de liberación prolongada.
Los comprimidos de Quetiapina Kern Pharma 150 mg son comprimidos
blancos o blanquecinos, con forma
capsular, bicovexos, recubiertos con película, grabados con la
inscripción “AB2” en una de las caras y lisos
por la otra cara.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Quetiapina Kern Pharma comprimidos de liberación prolongada, está
indicada para:

el tratamiento de la esquizofrenia

el tratamiento del trastorno bipolar:
o
Para el tratamiento de los episodios maníacos de moderados a graves
en el trastorno bipolar.
o
Para el tratamiento de los episodios depresivos mayores en el
trastorno bipolar.
o
Para la prevención de la recurrencia de episodios maníacos o
depresivos en pacientes con trastorno
bipolar que previamente han respondido al tratamiento con quetiapina.

el tratamiento adicional de los episodios depresivos mayores en
pacientes con Trastorno Depresivo
Mayor (TDM) que no han tenido una respuesta óptima al tratamiento con
antidepresivos en
monoterapia (ver sección 5.1). Antes de iniciar el tratamiento, los
médicos deben considerar el perfil de
seguridad de Quetiapina Kern Pharma comprimidos de liberación
prolongada (ver sección 4.4).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Existen regímenes de dosificación diferentes para cada indicación.
Por tanto, se debe asegurar que los
pacientes reciban una clara información sobre la dosificación
adecuada para su enfermedad.
Quetiapina Kern Pharma comprimidos de liberación prolongada, se debe
administrar una vez al día, sin
alimentos. Los compr