Qarziba (previously Dinutuximab beta EUSA and Dinutuximab beta Apeiron)

Land: Europeiska unionen

Språk: isländska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Dinutuximab beta

Tillgänglig från:

Recordati Netherlands B.V.

ATC-kod:

L01FX

INN (International namn):

dinutuximab beta

Terapeutisk grupp:

Æxlishemjandi lyf

Terapiområde:

Neuroblastoma

Terapeutiska indikationer:

Qarziba er ætlað fyrir meðferð hár-hættu taugakímfrumuæxli í sjúklinga á aldrinum 12 mánuði og yfir, sem hafa áður fengið framkalla lyfjameðferð og náð að minnsta kosti að hluta svar, eftir myeloablative meðferð og stefni klefi ígræðslu, eins og sjúklingar með sögu fallið eða óviðráðanleg taugakímfrumuæxli, með eða án leifar sjúkdómur. Áður en meðferð með endurteknum taugaþrýstingi stendur, ætti að vera stöðug af öllum virkum sjúkdómum með öðrum viðeigandi ráðstöfunum. Í sjúklinga með sögu um fallið/svarar sjúkdómur og í sjúklingar sem hafa ekki náð fullkomið svar eftir fyrsta lína meðferð, Qarziba ætti að vera ásamt interleukin 2 (Á 2).

Produktsammanfattning:

Revision: 16

Bemyndigande status:

Leyfilegt

Tillstånd datum:

2017-05-08

Bipacksedel

25
B. FYLGISEÐILL
26
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
QARZIBA 4,5 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
dínútúxímab beta
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
•
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Qarziba og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Qarziba
3.
Hvernig nota á Qarziba
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Qarziba
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM QARZIBA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Qarziba inniheldur dínútúxímab beta sem tilheyrir flokki lyfja sem
kallast „einstofna mótefni“. Þetta
eru prótein sem þekkja og bindast öðrum sérstökum próteinum í
líkamanum. Dínútúxímab beta binst
við sameind sem þekkt er sem dísíalóganglíósíð 2 (GD2) sem er
til staðar á krabbameinsfrumum, það
virkjar ónæmiskerfi líkamans og veldur því að það ræðst á
krabbameinsfrumurnar.
Qarziba er
NOTAÐ TIL AÐ MEÐHÖNDLA TAUGAKÍMSÆXLI
sem er mjög líklegt til að koma aftur eftir röð af
meðferðum, þar á meðal stofnfrumuígræðslu til endurbyggja
ónæmiskerfið. Það er einnig notað til að
meðhöndla taugakímsæxli sem hefur komið aftur (endurkomið) eða
sem ekki var hægt að meðhöndla
að fullu með fyrri meðferðum.
Áður en meðferð við endurkomnu taugakímsæxli er hafin, mun
meðferðarlæknirinn koma jafnvægi á
alla virk

Produktens egenskaper

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Qarziba 4,5 mg/ml innrennslisþykkni, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
1 ml af þykkni inniheldur 4,5 ml af dínútúxímab beta.
Hvert hettuglas inniheldur 20 mg af dínútúxímab beta í 4,5 ml.
Dínútúxímab beta er einstofna IgG1 blendingsmótefni (chimeric)
músa-manna sem framleitt er í
spendýrafrumulínu (CHO) með raðbrigða DNA-tækni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn
Litlaus til fölgulur vökvi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Qarziba er ætlað til meðferðar við hættulegu (high risk)
taugakímsæxli (neuroblastoma) hjá
sjúklingum 12 mánaða og eldri sem áður hafa fengið
undirbúningslyfjameðferð (induction
chemotherapy) og náð a.m.k. hlutasvörun, og í framhaldi af því
fengið beinmergseyðandi meðferð og
stofnfrumuígræðslu, sem og hjá sjúklingum með sögu um
endurkomið eða þrálátt taugakímsæxli, með
eða án sjúkdómsleifa. Áður en meðferð við endurkomnu
taugakímsæxli er hafin, þarf að koma öllum
virkum ágengum sjúkdómi í jafnvægi með öðrum viðeigandi
ráðstöfunum.
Hjá sjúklingum með sögu um endurkominn/þrálátan sjúkdóm og
einnig hjá sjúklingum sem ekki hafa
náð fullri svörun eftir fyrstuvalsmeðferð (first line therapy),
skal gefa Qarziba samhliða interleukíni-2
(IL-2).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Qarziba má eingöngu nota á sjúkrahúsum og má aðeins gefa undir
umsjón læknis sem hefur reynslu af
notkun krabbameinslyfja. Aðeins heilbrigðisstarfsmaður sem er
búinn undir að takast á við alvarleg
ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmi, má gefa lyfið og
eingöngu má gefa það í umhverfi þar