Qarziba (previously Dinutuximab beta EUSA and Dinutuximab beta Apeiron)

Land: Europeiska unionen

Språk: tyska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Dinutuximab beta

Tillgänglig från:

Recordati Netherlands B.V.

ATC-kod:

L01FX

INN (International namn):

dinutuximab beta

Terapeutisk grupp:

Antineoplastische Mittel

Terapiområde:

Neuroblastom

Terapeutiska indikationer:

Qarziba ist indiziert für die Behandlung von Hochrisiko-Neuroblastom Patienten im Alter von 12 Monaten und darüber, die zuvor empfangen haben Chemotherapie und erreichten mindestens eine partielle Remission, gefolgt durch die myeloablative Therapie und Stammzell-transplantation, sowie Patienten mit einer Geschichte von rezidivierenden oder refraktären Neuroblastom, mit oder ohne bleibende Krankheit. Vor der Behandlung eines rezidivierenden Neuroblastoms sollte jede aktiv fortschreitende Erkrankung durch andere geeignete Maßnahmen stabilisiert werden. Bei Patienten mit einer Vorgeschichte von rezidivierenden/refraktären Erkrankung und bei Patienten, die nicht erreicht haben, eine komplette Remission nach first-line Therapie, Qarziba sollte in Verbindung mit interleukin 2 (IL 2).

Produktsammanfattning:

Revision: 16

Bemyndigande status:

Autorisiert

Tillstånd datum:

2017-05-08

Bipacksedel

27
B. PACKUNGSBEILAGE
28
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
QARZIBA 4,5 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Dinutuximab beta
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Qarziba und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Qarziba beachten?
3.
Wie ist Qarziba anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Qarziba aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST QARZIBA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Qarziba enthält Dinutuximab beta, einen Wirkstoff, der zu einer
Gruppe von Arzneimitteln gehört, die
„monoklonale Antikörper“ genannt werden. Dabei handelt es sich um
Proteine, die andere einzigartige
Proteine im Körper gezielt erkennen und sich daran anhaften.
Dinutuximab beta haftet sich an das
Molekül mit der Bezeichnung Disialogangliosid 2 (GD2) an, das auf
Krebszellen vorhanden ist;
dadurch wird das Immunsystem des Körpers aktiviert und dazu
stimuliert, die Krebszellen
anzugreifen.
Qarziba wird
ZUR BEHANDLUNG VON NEUROBLASTOMEN ANGEWENDET
, bei denen ein hohes Risiko
besteht, dass sie nach einer Reihe von Behandlungen, einschließlich
Stammzelltransplantation zum
Wiederaufbau des Immunsystems, zurückkehren. Das Arzneimittel wird
au

Produktens egenskaper

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Qarziba 4,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat enthält 4,5 mg Dinutuximab beta.
Jede Durchstechflasche enthält 20 mg Dinutuximab beta in 4,5 ml.
Dinutuximab beta ist ein in einer Säugetierzelllinie (CHO) durch
rekombinante DNA-Technologie
hergestellter chimärer (Mensch/Maus) monoklonaler IgG1-Antikörper.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Farblose bis leicht gelbe Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Qarziba wird angewendet für die Behandlung von
Hochrisiko-Neuroblastom bei Patienten im Alter
von 12 Monaten und älter, die zuvor eine Induktions-Chemotherapie
erhalten und zumindest eine
partielle Remission erreicht haben, gefolgt von myeloablativer
Therapie und
Stammzelltransplantation. Außerdem wird es angewendet für Patienten
mit rezidivierten oder
refraktären Neuroblastomen mit oder ohne Residualerkrankung in der
Anamnese. Vor der Behandlung
eines rezidivierten Neuroblastoms sind jegliche aktiv progredienten
Erkrankungen mithilfe anderer
geeigneter Maßnahmen zu stabilisieren.
Bei Patienten mit einer rezidivierten/refraktären Erkrankung in der
Anamnese sowie bei Patienten, bei
denen nach der Erstlinientherapie kein vollständiges Ansprechen
erreicht wurde, sollte Qarziba mit
Interleukin-2 (IL-2) kombiniert werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Qarziba ist auf die Anwendung im Krankenhaus beschränkt und darf nur
unter der Aufsicht eines in
der Anwendung onkologischer Therapien erfa