Land: Europeiska unionen
Språk: finska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
mitapivat sulfate
Agios Netherlands B.V.
B06AX04
mitapivat
Other hematological agents
Genetic Diseases, Inborn; Anemia, Hemolytic
Pyrukynd is indicated for the treatment of pyruvate kinase deficiency (PK deficiency) in adult patients (see section 4.
valtuutettu
2022-11-09
34 B. PAKKAUSSELOSTE 35 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE TIBSOVO 250 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN ivosidenibi Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Tibsovo on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tibsovo-valmistetta 3. Miten Tibsovo-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Tibsovo-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ TIBSOVO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ TIBSOVO ON Tibsovo-valmisteen vaikuttava aine on ivosidenibi. Se on lääke, jota käytetään hoitamaan tiettyjä syöpiä, jotka sisältävät mutatoituneen (muuttuneen) geenin, joka tuottaa IDH1-nimistä proteiinia, jolla on tärkeä rooli energian tuottamisessa soluille. Kun IDH1-geeni on mutatoitunut, IDH1-proteiini muuttuu eikä toimi oikein. Tämän seurauksena solussa tapahtuu muutoksia, jotka voivat johtaa syövän kehittymiseen. Tibsovo estää IDH1-proteiinin mutatoituneen muodon toimintaa ja auttaa hidastamaan syövän kasvua tai lopettamaan sen kasvun. MIHIN TIBSOVO-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Tibsovo-valmis Läs hela dokumentet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tibsovo 250 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 250 mg ivosidenibia. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää laktoosimonohydraattia, joka vastaa 9,5 mg laktoosia (ks. kohta 4.4). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti). Sininen, soikionmuotoinen, kalvopäällysteinen tabletti, noin 18 mm pitkä, jonka toiselle puolelle on painettu ”IVO” ja toiselle puolelle ”250”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Tibsovo on tarkoitettu yhdistelmänä atsasitidiinin kanssa sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on hiljattain todettu akuutti myelooinen leukemia (AML), jossa on isositraattidehydrogenaasi-1 (IDH1) R132 -mutaatio, ja joille tavanomainen induktiosolunsalpaajahoito ei sovellu (ks. kohta 5.1). Tibsovo on tarkoitettu monoterapiana sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kolangiokarsinooma, jossa on IDH1 R132 -mutaatio, ja joita on aikaisemmin hoidettu ainakin yhdellä systeemisellä hoitolinjalla (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoito on aloitettava sellaisten lääkärien valvonnassa, jotka ovat perehtyneitä syöpälääkkeiden käyttöön. Ennen Tibsovo-valmisteen käyttämistä potilailta täytyy olla vahvistettu IDH1 R132 -mutaatio, joka on todettu asianmukaisella diagnostisella testillä. Annostus _Akuutti myelooinen leukemia_ Suositeltu annos on 500 mg ivosidenibia (2 x 250 mg tablettia) suun kautta otettuna kerran vuorokaudessa. Ivosidenibi on aloitettava syklin 1 päivänä 1, yhdessä atsasitidiinin kan Läs hela dokumentet