Pulmocis 2 mg Beredningssats för radioaktivt läkemedel

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

albumin, humant, makroaggregerat

Tillgänglig från:

CIS bio international

ATC-kod:

V09EB01

INN (International namn):

albumin, human, macro-aggregated

Dos:

2 mg

Läkemedelsform:

Beredningssats för radioaktivt läkemedel

Sammansättning:

albumin, humant, makroaggregerat 2 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Teknetium(Tc-99m)makrosalb

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 5 st

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

1996-11-22

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
PULMOCIS 2 MG BEREDNINGSSATS FÖR RADIOAKTIVT LÄKEMEDEL
makroaggregerat humant albumin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkaren i
nukleärmedicin som kommer att övervaka
undersökningen.
-
Om du får biverkningar, tala med läkaren i nukleärmedicin. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Pulmocis är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan Pulmocis används
3.
Hur Pulmocis används
4.
Eventuella biverkningar
5
Hur Pulmocis
ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PULMOCIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Detta läkemedel är ett radioaktivt läkemedel som endast används
för diagnostik. Det används endast
för att identifiera sjukdom. Pulmocis innehåller den aktiva
substansen makroaggregerat humant albumin
vilket är ett naturligt protein i human blod.
Pulmocis ska radiomärkas med ’teknetium-99m’ och ges till vuxna
och barn innan en
bildundersökning (scintigrafi).
När läkemedlet injiceras ansamlas det tillfälligt i vissa organ.
Eftersom läkemedlet innehåller en liten
mängd radioaktivitet kan det avbildas utanför kroppen med hjälp av
en speciell kamera. I denna bild
visas fördelningen av radioaktiviteten i organet och hur organet
fungerar.
Pulmocis används för:

undersökning av lungorna. Dessa undersökningar ger information om
lungornas struktur och
om blodflödet genom lungvävnaden.

undersökning av blodflödet i venerna.
Användningen av Pulmocis innebär att du utsätts för små mängder
radioaktivitet. Din läkare har
bedömt att nyttan för dig med undersökningen med det radioaktiva
läkemedlet är större än risken på
grund av strålningen.
2
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN PULMOCIS A

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Pulmocis 2 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 2 mg makroaggregerat humant albumin
(makrosalb).
Antalet makroaggregat per injektionsflaska ligger mellan 2 x 10
6
och 4 x 10
6
. I den märkta produkten är
partikelstorleksfördelningen
enligt
följande:
mer
än
95 %
av
partiklarna
är
mellan
10
och
100 mikrometer.
Framställt ur humant serumalbumin av mänskliga donatorer.
Radionukliden ingår inte i beredningssatsen.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Beredningssats för radioaktivt läkemedel.
Vit pellet.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Endast avsett för diagnostik.
Efter
märkning
med
natriumperteknat
(
99m
Tc)-lösning
är
den
erhållna
suspensionen
medteknetium(
99m
Tc)-albumin -makroaggregat avsedd för vuxna och barn för:
-
Pulmonär perfusionsscintigrafi
-
Radionuklid venografi
Som ett alternativ till dopplersonografi, för radionuklid venografi
av nedre extremiteter, i
kombination med lungperfusionsscintigrafi hos patienter med både
misstänkt djupvenstrombos
i nedre extremitet och lungemboli.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Detta läkemedel får endast administreras av behörig personal (se
avsnitt ”Allmänna varningar” i
avsnitt 6.6).
DOSERING
_Vuxna och äldre patienter_
Rekommenderad aktivitet intravenöst administrerad till en vuxen som
väger 70 kg är mellan 40 och
150 MBq, med ett medianvärde på 100 MBq för planar
lungperfusionsscintigrafi och upp till 200 MBq
för SPECT lungperfusionsscintigrafi.
Genomsnittligt antal partiklar för vuxna bör ligga mellan
100 000
och
300 000
. Det högsta antalet
partiklar på 700 000 per administrerad dos får inte överskridas.
För att erhålla optimal bildkvalitet ska
det minsta antalet partiklar per administrerad dos inte underskrida
100 000.
För beräkning av partikelmängden som ska administreras, se avsnitt
12.
För
vuxna
och
äldre
patietner