Prucalopride STADA 1 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

prukalopridsuccinat

Tillgänglig från:

STADA Arzneimittel AG

ATC-kod:

A06AX05

INN (International namn):

prukalopridsuccinat

Dos:

1 mg

Läkemedelsform:

Filmdragerad tablett

Sammansättning:

laktosmonohydrat Hjälpämne; prukalopridsuccinat 1,321 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 28 tabletter (Al); Blister, 84 tabletter (Al); Blister, 28 x 1 tabletter (Al) (endos); Blister, 7 x 1 tabletter (Al) (endos); Blister, 7 tabletter (Al); Blister, 84 x 1 tabletter (Al) (endos); Blister, 14 x 1 tabletter (Al) (endos); Blister, 14 tabletter (Al); Blister, 84 tabletter (plast/Al); Blister, 28 tabletter (plast/Al); Blister, 14 tabletter (plast/Al); Blister, 7 tabletter (plast/Al); Blister, 84 x 1 tabletter (plast/Al) (endos); Blister, 28 x 1 tabletter (plast/Al) (endos); Blister, 14 x 1 tabletter (plast/Al) (endos); Blister, 7 x 1 tabletter (plast/Al) (endos)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2020-07-16

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PRUCALOPRIDE STADA 1 MG FILMDRAGERAD TABLETT
PRUCALOPRIDE STADA 2 MG FILMDRAGERAD TABLETT
PRUKALOPRID
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Prucalopride Stada är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Prucalopride Stada
3.
Hur du tar Prucalopride Stada
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Prucalopride Stada ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PRUCALOPRIDE STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Detta läkemedel innehåller den aktiva substansen prukaloprid.
Prukaloprid hör till en grupp läkemedel som ökar tarmens rörlighet
(gastrointestinal prokinetik). Det
verkar på tarmens muskelvägg och hjälper till att återställa den
normala tarmfunktionen. Det används
för behandling av kronisk förstoppning hos vuxna där laxativ inte
fungerar tillräckligt väl.
Ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
Prukaloprid som finns i Prucalopride Stada kan också vara godkänd
för att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks-
eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR PRUCALOPRIDE STADA
TA INTE PRUCALOPRIDE STADA:
•
om du är allergisk mot prukaloprid eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
•
om du har njursvikt som kräver dialys.
•
om du

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Prucalopride STADA 1 mg filmdragerad tablett
Prucalopride STADA 2 mg filmdragerad tablett
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
_1 mg filmdragerad tablett_
Varje filmdragerad tablett innehåller prukalopridsuccinat motsvarande
1 mg prukaloprid.
Hjälpämne med känd effekt
Varje tablett innehåller 77,55 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
_2 mg filmdragerad tablett_
Varje filmdragerad tablett innehåller prukalopridsuccinat motsvarande
2 mg prukaloprid.
Hjälpämne med känd effekt
Varje tablett innehåller 155,11 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
_1 mg filmdragerade tabletter_
Vit till benvit, rund, filmdragerad tablett märkt med ”C” på ena
sidan och ”11” på andra sidan.
_2 mg filmdragerade tabletter_
Rosa, rund, filmdragerad tablett märkt med ”C” på ena sidan och
”12” på andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Prucalopride Stada är avsett för symtomatisk behandling av kronisk
förstoppning hos vuxna där
laxativ inte ger tillfredsställande lindring.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna_
: 2 mg en gång dagligen med eller utan föda när som helst under
dygnet.
På grund av prukaloprids specifika verkningssätt (stimulering av
propulsiv motilitet) antas inte
överskridande av en daglig dos på 2 mg öka effekten.
Om intag av prukaloprid en gång dagligen inte har effekt efter 4
veckors behandling bör patienten
undersökas på nytt och nyttan av en fortsatt behandling övervägas.
2
Prukaloprids effekt har fastställts i dubbelblinda
placebokontrollerade studier under upp till 3
månader. Effekt efter tre månader har inte visats i
placebokontrollerade studier (se avsnitt 5.1). Om
behandlingen varar en längre tid bör nyttan bedömas med regelbundna
mellanrum.
Speciella populationer
_Äldre personer (>65 år): _
Börja med 1 mg en gång dagligen (se avsni