Provistopto 5 mg/ml Ögondroppar, lösning i endosbehållare

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

prednisolonnatriumfosfat

Tillgänglig från:

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

ATC-kod:

S01BA04

INN (International namn):

prednisolone sodium phosphate

Dos:

5 mg/ml

Läkemedelsform:

Ögondroppar, lösning i endosbehållare

Sammansättning:

prednisolonnatriumfosfat 5 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Endosbehållare, 10 st; Endosbehållare, 100 st; Endosbehållare, 50 st; Endosbehållare, 30 st; Endosbehållare, 20 st

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2023-05-12

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PROVISTOPTO 5 MG/ML ÖGONDROPPAR, LÖSNING, I ENDOSBEHÅLLARE
prednisolonnatriumfosfat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna bipacksedel. Du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även
om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Provistopto är och vad det används för
2.
Vad du bör veta innan du använder Provistopto
3.
Hur du använder Provistopto
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur
Provistopto ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PROVISTOPTO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Provistopto
är
ögondroppar,
lösning,
i
endosbehållare.
Det
innehåller
prednisolonnatriumfosfat, som hör till en grupp av läkemedel som
kallas kortikosteroider och
har antiinflammatorisk effekt.
Provistopto används till vuxna för korttidsbehandling av
inflammatoriska sjukdomar i främre
delen av ögat som inte beror på infektion och som svarar på
behandling med kortikosteroider.
Prednisolonnatriumfosfat som finns i Provistopto kan också vara
godkänd för att behandla
andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga
läkare, apoteks- eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och
följ alltid deras
instruktion.
2.
VAD DU BÖR VETA INNAN DU ANVÄNDER PROVISTOPTO
ANVÄND INTE PROVISTOPTO:
•
Om du är allergisk mot prednisolonnatriumfosfat eller något annat
innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6).
•
Om du lider av en ögoninfektion som inte behandlas på lämpligt
sätt.
•
Om du lider av ett sår i ögat som i

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Provistopto 5 mg/ml ögondroppar, lösning, i endosbehållare
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml ögondroppar, lösning innehåller 5 mg
prednisolonnatriumfosfat.
Hjälpämne(n) med känd effekt:
Varje droppe av detta läkemedel innehåller 0,07 mg fosfater.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Ögondroppar, lösning, i endosbehållare.
Klar, färglös lösning.
pH: 7,3–8,3; Osmolaritet: ca 220–300 mOsmol/kg H
2
O
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
För
kortvarig,
symptomatisk
behandling
av
steroidkänsliga,
icke-infektiösa,
inflammatoriska sjukdomar i ögats främre del hos vuxna.
4.2.
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna_
Beroende på inflammationens svårighetsgrad ges 1–2 droppar 3–4
gånger dagligen
i ögats konjunktivalsäck. Vid behov kan dosfrekvensen för
initialbehandling ökas
till varje eller varannan timma under de första 24–48 timmarna. Vid
gynnsamt
behandlingssvar minskas doseringen långsamt under de följande
dagarna eller
veckorna.
För
att
garantera
behandlingseffekt
bör
behandlingen
inte
avbrytas
i
förtid.
Behandlingens varaktighet varierar i allmänhet mellan några dagar
och flera veckor,
allt efter behandlingssvaret. Behandling med kortikosteroider bör i
allmänhet inte
pågå längre än 4 veckor (se avsnitt 4.4). Okontrollerad långvarig
användning måste
undvikas.
Om
ingen
förbättring
inträder
inom
två
dagar
efter
behandlingsstarten,
bör
indikationen övervägas på nytt.
_Pediatrisk population_
Säkerhet och effektivitet har ännu inte fastställts för den
pediatriska populationen.
Nuvarande
tillgängliga
data
beskrivs
i
avsnitt
4.4
och
4.8,
men
ingen
rekommendation om dosering kanges.
Administreringssätt
Provistopto 5 mg/ml ögondroppar, lösning, i endosbehållare är
endast avsedda för
användning i ögonen.
För
att
minska
tänkbar
systemisk
absorption
rekommenderas
att
tårsäcken
komprimeras vid mediala canthus (tårpunktsockl