Land: Europeiska unionen
Språk: slovenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
takrolimus
Astellas Pharma GmbH
D11AX14
tacrolimus
Drugi dermatološki preparati
Dermatitis, Atopic
Zdravljenje zmernega do hudega atopičnega dermatitisa pri odraslih, ki se ne odzivajo ali ne prenašajo na konvencionalne terapije, kot so lokalni kortikosteroidi. Zdravljenje zmernega do hudega atopičnega dermatitisa pri otrocih (starih 2 leti in več), ki se ni ustrezno odzvalo na običajne terapije, kot so lokalni kortikosteroidi. Vzdrževanje zdravljenje zmerno do hudo atopijskega dermatitisa za preprečevanje rakete in podaljšanje flare-prosto časovnih presledkih v pri bolnikih z visoko frekvenco bolezni exacerbations (i. prisotnih 4 ali več-krat na leto), ki so imeli prvi odziv na največ 6 tednov zdravljenja dvakrat dnevno takrolimus mazila (lezije očiščeno, skoraj očiščeno ali rahlo vpliva).
Revision: 10
Umaknjeno
2002-02-28
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 25 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Nemčija 12. ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET EU/1/02/202/005 10 g EU/1/02/202/001 30 g EU/1/02/202/002 60 g 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija: {številka} 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Protopy 0.03% Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 26 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH PROTOPY 0,03% MAZILO (10 G TUBA) 1. IME ZDRAVILA IN POT UPORABE Protopy 0,03% mazilo Takrolimus monohidrat Za dermalno uporabo 2. POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Upor. do: {MM/LLLL} 4. ŠTEVILKA SERIJE Serija: {številka} 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 10 g 6. DRUGI PODATKI Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C. Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Nemčija EU/1/02/202/005 Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 27 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI PROTOPY 0,03% MAZILO (30 G, 60 G TUBA) 1. IME ZDRAVILA Protopy 0,03% mazilo Takrolimus monohidrat 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 g mazila vsebuje: 0,3 mg takrolimusa (v obliki monohidrata), 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI beli vazelin, tekoči parafin, propilenkarbonat, beli vosek, trdi parafin. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Mazilo 30 g 60 g 5. POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA Za dermalno uporabo Pred uporabo preberite priloženo navodilo. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do: {MM/LLLL} 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C Läs hela dokumentet
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA Protopy 0,03% mazilo 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 g mazila Protopy 0,03% vsebuje 0,3 mg takrolimusa v obliki takrolimus monohidrata (0,03%). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Mazilo Belo do rahlo rumenkasto mazilo. _ _ 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje zmernega do hudega atopičnega dermatitisa pri odraslih, ki se na konvencionalne terapije, kot so lokalni kortikosteroidi, ne odzovejo ustrezno ali jih ne prenesejo. Zdravljenje zmernega do hudega atopičnega dermatitisa pri otrocih (starih 2 leti ali več), ki se na konvencionalne terapije, kot so lokalni kortikosteroidi, ne odzovejo ustrezno. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje s Protopyom morajo uvesti zdravniki, ki imajo izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem atopičnega dermatitisa. Zdravljenje mora biti intermitentno, ne neprekinjeno. Na prizadete predele kože je treba nanesti tanko plast mazila Protopy. Protopy mazilo se lahko uporabi povsod na telesu, tudi na obrazu, vratu in v fleksurah, ne pa na sluznicah. Protopy mazilo se ne sme uporabiti pod okluzijo (glejte poglavje 4.4). Prizadeti predel kože je treba s Protopyom zdraviti, dokler spremembe ne izginejo. Potem je treba zdravljenje prekiniti. Izboljšanje se praviloma pojavi v enem tednu po začetku zdravljenja. Če po dveh tednih zdravljenja ni znakov izboljšanja, je treba pretehtati druge možnosti zdravljenja. Protopy se lahko uporablja za kratkoročno in intermitentno dolgoročno zdravljenje. Ob prvih znakih recidiva (ponovitve) simptomov bolezni je treba zdravljenje znova začeti. Zaradi nezadostnih podatkov uporaba Protopya pri otrocih pod 2 leti ni priporočljiva. Uporaba pri otrocih (2 leti in več) Zdravljenje je treba začeti z uporabo dvakrat na dan do tri tedne. Potem je treba pogostnost uporabe zmanjšati na enkrat na dan in zdravilo uporabljati, Läs hela dokumentet