Prothromplex

Land: Brasilien

Språk: portugisiska

Källa: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktiva substanser:

FATOR II DE COAGULAÇÃO, FATOR IX DE COAGULAÇÃO, FATOR VII DE COAGULAÇÃO, FATOR X

Tillgänglig från:

SHIRE FARMACÊUTICA BRASIL LTDA.

ATC-kod:

FRACOES DO SANGUE OU PLASMA EXCETO GAMAGLOBULINA

INN (International namn):

FACTOR II, COAGULATION FACTOR IX, COAGULATION FACTOR VII COAGULATION FACTOR X

Terapiområde:

FRACOES DO SANGUE OU PLASMA EXCETO GAMAGLOBULINA

Produktsammanfattning:

600 UI PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 20ML + CONJ REC E INFUS  - 1697900110011 - - - PO LIOFILIZADO INJETAVEL + SOLUCAO DILUENTE; 600 UI PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 20ML + CONJ REC E INFUS. - 1697900110021 - - - PO LIOFILIZADO INJETAVEL + SOLUCAO DILUENTE

Bemyndigande status:

Cancelado/Caduco

Tillstånd datum:

2018-02-26

Bipacksedel

PROTHROMPLEX
®
COMPLEXO PROTROMBÍNICO TOTAL (FATORES II, VII,
IX E X DE COAGULAÇÃO)
Shire Farmacêutica Brasil Ltda
Pó liofilizado injetável
600 UI
PROTHROMPLEX (COMPLEXO PROTROMBÍNICO TOTAL (FATORES II,
VII, IX E X DE COAGULAÇÃO))
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
PROTHROMPLEX
®
complexo protrombínico total (fatores II, VII, IX e X de
coagulação)
APRESENTAÇÕES
PROTHROMPLEX, complexo protrombínico total (fatores II,VII, IX e X de
coagulação), é um concentrado
preparado a partir do plasma humano na forma de pó liofilizado,
acompanhado do volume apropriado da
solução diluente para reconstituição.
Cada embalagem de PROTHROMPLEX é apresentada na seguinte forma:
Complexo protrombínico total (fatores II, VII, IX e X de
coagulação) 600 UI:
– Frasco-ampola contendo 600 UI de complexo protrombínico total
(fatores II, VII, IX e X de coagulação), pó
liofilizado.
– Frasco-ampola contendo 20 mL de diluente (água para injetáveis).
– Conjunto de reconstituição e infusão.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
PROTHROMPLEX,
COMPLEXO
PROTROMBÍNICO TOTAL
(FATORES II, VII, IX E X DE
COAGULAÇÃO)
POR FRASCO
APÓS
RECONSTITUIÇÃO COM
ÁGUA PARA
INJETÁVEIS 20ML
(UI/ML)
complexo protrombínico
total:
fator II de coagulação
480-900 UI
24 - 45
fator VII de coagulação
500 UI
25
fator IX de coagulação
600 UI
30
fator X de coagulação
600 UI
30
Um frasco contém pelo menos 400 UI de proteína C co-purificada com
os fatores de coagulação sanguíneo.
Excipientes: cloreto de sódio, citrato de sódio di-hidratado,
heparina sódica, antitrombina III (15 – 30 UI por
frasco ou 0,75 – 1,5 UI/mL) e água para injetáveis.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
PROTHROMPLEX
é
indicado
para
o
tratamento
de
hemorragia
e
para
a
prevenção
de
hemorragias
imediatamente antes ou após a cirurgia.
Você pode desenvolver uma deficiência de fatores de coagulação
dependentes de vitamina K (deficiência
adquirida), por exemplo, a partir do trata

Produktens egenskaper

PROTHROMPLEX
®
COMPLEXO PROTROMBÍNICO TOTAL (FATORES II, VII,
IX E X DE COAGULAÇÃO)
Shire Farmacêutica Brasil Ltda
Pó liofilizado injetável
600 UI
PROTHROMPLEX (COMPLEXO PROTROMBÍNICO
TOTAL (FATORES II, VII, IX E X DE COAGULAÇÃO))
BU01 Página 1 de 7
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
PROTHROMPLEX
®
complexo protrombínico total (fatores II, VII, IX e X de
coagulação)
APRESENTAÇÕES
PROTHROMPLEX, complexo protrombínico total (fatores II,VII, IX e X de
coagulação), é um concentrado preparado a partir do plasma
humano na forma de pó liofilizado, acompanhado do volume apropriado
da solução diluente para reconstituição.
Cada embalagem de PROTHROMPLEX é apresentada na seguinte forma:
Complexo protrombínico total (fatores II, VII, IX e X de
coagulação) 600 UI:
– Frasco-ampola contendo 600 UI de complexo protrombínico total
(fatores II, VII, IX e X de coagulação), pó liofilizado.
– Frasco-ampola contendo 20 mL de diluente (água para injetáveis).
– Conjunto de reconstituição e infusão.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
PROTHROMPLEX, COMPLEXO
PROTROMBÍNICO TOTAL (FATORES II,
VII, IX E X DE COAGULAÇÃO)
POR FRASCO
APÓS RECONSTITUIÇÃO
COM ÁGUA PARA
INJETÁVEIS 20ML
(UI/ML)
complexo protrombínico total:
fator II de coagulação
480-900 UI
24 - 45
fator VII de coagulação
500 UI
25
fator IX de coagulação
600 UI
30
fator X de coagulação
600 UI
30
Um frasco contém pelo menos 400 UI de proteína C co-purificada com
os fatores de coagulação sanguíneo.
Excipientes: cloreto de sódio, citrato de sódio di-hidratado,
heparina sódica, antitrombina III (15 – 30 UI por frasco ou 0,75
– 1,5 UI/mL)
e água para injetáveis.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
PROTHROMPLEX é indicado para tratamento e profilaxia de distúrbios
de coagulação do sangue causados por uma deficiência
hereditária ou adquirida dos fatores II, VII, IX e X dependentes de
vitamina K.
Profilaxia perioperatória de hemorragias e hemorragia agud