Land: Europeiska unionen
Språk: isländska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
veira, lifandi dregið úr, mislingum, veirum, lifandi dregið, hettusótt, veira, lifandi dregið úr, rauðum hundum, veirum, lifandi dregið úr, varicella
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BD54
measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
Bóluefni
Chickenpox; Rubella; Measles; Mumps; Immunization
ProQuad er ætlað til samtímis bólusetningu gegn mislingum, hettusóttum, rauðum hundum og varicella hjá einstaklingum frá 12 mánaða aldri. ProQuad getur verið gefið til einstaklingar frá 9 mánaða aldur við sérstakar aðstæður (e. , í samræmi við national bólusetningu báta, braust aðstæður, eða ferðast á svæðinu með hár tíðni mislinga.
Revision: 31
Leyfilegt
2006-04-05
38 B. FYLGISEÐILL 39 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS PROQUAD STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, DREIFA Bóluefni (lifandi) við mis lingum, hettusótt, rauðum hundum og hlaupabólu LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN ÞÚ E ÐA BARNIÐ ERUÐ BÓL USETT . Í H ONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Na uðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða ly fja fræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Þessu bóluefni hefur verið ávísað handa þ ér eða barninu. Ek ki má gefa það öðrum. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þ essum fylgiseðli .Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUMERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um ProQu ad og við hverju þ að er notað 2. Áður en þú færð ProQuad 3. Hvernig nota á ProQuad 4. Hu gsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á ProQuad 6. Pakkningar og aðr ar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM PROQUAD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ ProQuad er bóluefni sem inn iheldur veiklaðar mislinga-, hettusóttar- , rauðra hunda og hlaupabóluveirur. Við bóluset ningu myndar ónæmiskerfið (eigin varnir líkamans) mótefni gegn mislinga-, hettusóttar- , rauðra hunda og hlaupabóluveirum. Mótefnin veita vörn gegn sjúkdómum sem þessar veirur valda. ProQuad er no tað til að verja barnið gegn mislingum, hettusótt, rauðum hu ndum og hlaupabólu. Nota má bóluefnið handa börnum frá 12 mánaða aldri . P roQuad má einnig gefa ungbörnum frá 9 mánaða aldri við sérstakar kringumstæður (t.d. til að up pfylla staðbundnar kröfur um bóluetningaráætlanir, ef faraldur kemur upp eða þegar ferða st er til svæða þar sem mislingar eru mjög algengir). Enda þótt ProQu ad i nnihaldi lifandi veirur þá eru þær of veiklaðar til að valda mislingum, hettusótt, rauðum hund um og hlaupabólu h já heilbrigðu fólki. 2. ÁÐUR EN ÞÚ FÆRÐ PROQUAD EKKI MÁ NOTA PROQUA D • Ef ein Läs hela dokumentet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS ProQuad stungulyfsstofn og leysir, dreifa ProQuad stungulyfsstofn og le ysir, dreifa í áfylltri sprautu Bóluefni (lifandi) gegn mislingum, hettusótt, rauðum hundum og hlaupabólu . 2. INNIHALDSLÝSING Eftir blöndun inniheldur einn (0,5 ml) skammtur: Mislingaveira 1 Enders Edmonston stofn (lifandi, veiklaður) ............... ekki minna en 3,00 log 10 TCID 50 * Hettusóttarveira 1 Jeryl Lynn™ (Level B) stofn (lifandi, veiklaður) .... ekki minna en 4,30 log 10 TCID 50 * Rauðra hunda veira 2 Wistar RA 27/3 stofn (lifandi, veiklaður) ........... ekki minna en 3,00 log 10 TCID 50 * Hlaupabóluveira 3 Oka/Merck stofn (lifandi, veiklaður) ....................... ekki minna en 3,99 log 10 PFU ** * 50% tissue culture infectious dose ** plaque- forming uni ts ( 1 ) F ramleidd í fósturfrumum úr kjúklingum. ( 2 ) Framleidd í tvílitna trefjakímfrumum úr mannalungum (WI -38). ( 3 ) Framleidd í tvílitna (MRC - 5) frumum úr mönnum. Þetta bóluefni getur innihaldið snefilmagn af manna albúmíni, framleiddu með samrunaerfðatæ kni (rHA). Þetta bóluefni inniheldur snefilmagn af neomycini. Sjá kafla 4.3. Hjálparefni með þekkta verkun Bóluefnið inniheldur 16 milligrömm af sorbítóli í hverjum skammti . Sjá kafla 4.4. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyfssto fn og leysir, dreifa. Áður en þurrefnið er leyst upp er það þéttur kökkur hvítra til fölgulra kristalla og leysirinn er tær, lit - laus vökvi. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSI NGAR 4.1 ÁBENDINGAR ProQuad er ætlað til samtímis bólusetningar gegn mislingum, h ettusótt, rauðum hundum og hlaupa - bólu hjá börnum frá 12 mánaða aldri. ProQuad má gefa einstaklingum frá 9 mánaða aldri við sérstakar kringumstæður (t.d. til að uppfylla staðbundnar kröfur um bóluetningaráætlanir, ef faraldur kemur upp eða þegar ferðast e r til svæða þar sem mislingar eru mjög algengir; sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖ Läs hela dokumentet