Promased 35 mg/ml Oral gel

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

acepromazinmaleat

Tillgänglig från:

Bioveta a.s.

ATC-kod:

QN05AA04

INN (International namn):

acepromazine maleate

Dos:

35 mg/ml

Läkemedelsform:

Oral gel

Sammansättning:

glycerol Hjälpämne; propylparahydroxibensoat Hjälpämne; metylparahydroxibensoat Hjälpämne; acepromazinmaleat 47,5 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapeutisk grupp:

Hund, Häst

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Förfylld oral doseringsspruta, 1 x 10 ml; Förfylld oral doseringsspruta, 1 x 1 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2022-06-21

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL
Promased 35 mg/ml oral gel för häst och hund
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig
för frisläppande av
tillverkningssats:
Bioveta, a. s., Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané,
Tjeckien
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Promased 35 mg/ml oral gel för häst och hund
acepromazin
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Varje ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Acepromazin
35,0 mg (motsvarande 47,5 mg acepromazinmaleat)
HJÄLPÄMNEN:
Metylparahydroxibensoat (E 218)
0,65 mg
Propylparaxydroxibensoat
0,35 mg
Klar, orangegul gel.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För sedering (lugnande) och förmedicinering inför anestesi
(bedövning/narkos) av häst och hund.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid hypotoni (lågt blodtryck), posttraumatisk stress
eller hypovolemi (låg blodvolym).
Använd inte till djur som är i ett uppjagat tillstånd.
Använd inte till djur som lider av hypotermi (låg kroppstemperatur).
Använd inte till djur som lider av blod-/koaguleringssjukdomar eller
anemi (blodbrist).
Använd inte till djur med hjärt- eller lungsvikt.
Använd inte till djur med epilepsi.
Använd inte till nyfödda djur.
Använd inte till hundar yngre än 3 månader.
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något av hjälpämnena.
6.
BIVERKNINGAR
Häst:
2
Eftersom acepromazin verkar dämpande på det sympatiska nervsystemet
kan ett tillfälligt
blodtrycksfall förekomma efter administrering.
Hämmad temperaturreglering.
Följande övergående förändringar kan påvisas i hemogrammet
(blodprovsresultat):
Tillfällig minskning av antalet erytrocyter (röda blodkroppar) och
hemoglobinkoncentrationen (protein
som står för syrgastransporten) samt tillfällig minskning av
antalet trombocyter (blodplättar) och
leuk

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Promased 35 mg/ml oral gel för häst och hund
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Acepromazin
35,0 mg
(motsvarande 47,5 mg acepromazinmaleat)
HJÄLPÄMNEN:
Metylparahydroxibensoat (E 218)
0,65 mg
Propylparaxydroxibensoat
0,35 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Oral gel.
Klar, orangegul gel.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Häst (icke-livsmedelsproducerande), hund
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För sedering och premedicinering inför anestesi av häst och hund.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid hypotoni, posttraumatisk stress eller hypovolemi.
Använd inte till djur som är i ett uppjagat tillstånd.
Använd inte till djur som lider av hypotermi.
Använd inte till djur som lider av blod-/koaguleringssjukdomar eller
anemi.
Använd inte till djur med hjärt- eller lungsvikt.
Använd inte till djur med epilepsi.
Använd inte till nyfödda djur.
Använd inte till hundar yngre än 3 månader.
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något av hjälpämnena.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Effekten efter oral administrering av acepromazin uppkommer efter
30–60 minuter hos större djur och
efter 15–25 minuter hos mindre djur. Verkningstiden är i genomsnitt
4 timmar, dock beroende på
sederingsdjupet och djurets individuella svar.
Att öka den rekommenderade dosen leder till en längre verkningstid
och att biverkningarna varar
längre, men inte till en högre grad av sedering.
2
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Detta läkemedel ska användas med försiktighet och med minskad dos
till djur med leversjukdom eller
till försvagade djur.
Acepromazin har försumbar smärtlindrande effekt. Undvik smärtsamma
moment vid hantering av
sederade djur, om de inte har fått behandling med lämpliga
analgetika.
Efter administrerin