Proleukin Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Schweiz

Språk: tyska

Källa: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiva substanser:

aldesleukinum

Tillgänglig från:

Curatis AG

ATC-kod:

L03AC01

INN (International namn):

aldesleukinum

Läkemedelsform:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Sammansättning:

Praeparatio cryodesiccata: aldesleukinum 18 Mio U.I., mannitolum, natrii laurilsulfas, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, dinatrii phosphas dihydricus, pro vitro corresp. natrium 0.40 mg.

Klass:

A

Terapeutisk grupp:

Biotechnologika

Terapiområde:

Metastasierendes Nierenkarzinom

Bemyndigande status:

zugelassen

Tillstånd datum:

1995-09-12

Produktens egenskaper

FACHINFORMATION
Proleukin®
Novartis Pharma Schweiz AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Aldesleukinum (Interleukinum-2 humanum [desalanyl-1,
serinum-125] ADN).
Hilfsstoffe: Mannitolum, Natrii laurylsulfas, Natrii phosphates.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
1 Durchstechflasche enthält 18 Mio. IE Aldesleukin.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Metastasierendes Nierenkarzinom bei nephrektomierten Patienten.
Dosierung/Anwendung
Proleukin wird über einen Zeitraum von 5 Tagen als 24-stündige
Dauerinfusion in einer Dosierung
von 18× 106 IE pro m² Körperoberfläche pro Tag appliziert. Nach
einer Therapiepause von 2–6
Tagen wird Proleukin erneut für 5 Tage alle 24 Stunden in der
gleichen Dosierung wie zuvor
beschrieben als i.v. Dauerinfusion verabreicht. Danach folgt eine
Behandlungspause von 3 Wochen.
Dieser Behandlungsablauf entspricht einem kompletten Induktionszyklus,
der einmal wiederholt
werden sollte.
Bis zu vier Erhaltungszyklen (18× 106 IE pro m² als Dauerinfusion
über 5 Tage) können in
vierwöchigen Intervallen solchen Patienten verabfolgt werden, die
eine Remission oder einen
Stillstand der Erkrankung erreichen.
Bei nicht tolerablen unerwünschten Arzneimittelwirkungen sollte die
empfohlene Dosis reduziert
werden oder die Therapie unterbrochen werden, bis die Toxizität
jeweils auf ein akzeptables Mass
zurückgegangen ist. Es ist unbekannt, in welchem Ausmass
Dosisreduktionen die Ansprechraten und
die mittlere Überlebenszeit beeinflussen.
Beispiel
Patient mit einem Körpergewicht von 70 kg, Grösse 1.80 m,
entsprechend 1.88 m² Körperoberfläche.
Maximale 24-Stunden-Dosis
18× 106 IE × 1.88 = 33.84× 106 IE.
Maximale Zyklusdosis
33.84× 106 IE × 2× 5 Tage = 338.4× 106 IE.
Es wird empfohlen, dass Patienten auf onkologischen Abteilungen von
Kliniken mit Möglichkeiten
der intensiv-medizinischen Behandlung und Überwachung behandelt
werden, da intensiv-
medizinische Massnahmen erforderlich werden können.
Besondere Populationen
Patienten