Land: Turkiet
Språk: turkiska
Källa: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bromfenak sodyum seskihidrat
BAUSCH & LOMB SAĞLIK VE OPTİK ÜRÜNLERİ TİC. A.Ş.
S01BC11
Bromfenak sodyum seskihidrat
1970-01-01
1/6 KULLANMA TALİMATI PROLENSA 0,9 MG/ML GÖZ DAMLASI, ÇÖZELTI STERIL GÖZE DAMLATILIR. _● _ _ ETKIN MADDE: _ Her bir mililitresinde _ _ 0,9 mg bromfenaka eşdeğer 1 mg bromfenak sodyum seskihidrat içerir. _ _ _● _ _YARDIMCI MADDELER: _ Borik asit, sodyum tetraborat dekahidrat, susuz sodyum sülfit (E221), benzalkonyum klorür, tiloksapol, povidon (K30), disodyum edetat, enjeksiyonluk su, sodyum hidroksit (pH ayarı için). ▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _● _ _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _● _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _● _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _● _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınız söyleyiniz. _ _● _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _PROLENSA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _PROLENSA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _PROLENSA_ _NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILERI NELERDIR? _ _5._ _ _ _PROLENSA’NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. PROLENSA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? PROLENSA, bromfenak isimli etkin maddeyi içerir. Bromfenak steroid yapıda olmayan antiinflamatuvar (iltihap önleyici) ilaçlar (NSAİİ’ler) adı verilen bir ilaç sınıfına dahildir. İnflamasyona neden olan belirli maddeleri bloke ederek etki gösterir. PROLENSA, Läs hela dokumentet
1/9 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM'a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PROLENSA 0,9 mg/mL göz damlası, çözelti 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her 1 mL’de ETKIN MADDE 0,9 mg bromfenaka eşdeğer 1 mg bromfenak sodyum seskihidrat içerir. *Bir damlası yaklaşık 33 mikrogram bromfenak içerir. YARDIMCI MADDELER Benzalkonyum klorür 50 mikrogram Yardımcı maddelerin tam listesi için bkz. Bölüm 6.1. 3. FARMASÖTİK FORMU Göz damlası, çözelti. Sarı, berrak çözelti. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR PROLENSA yetişkinlerde, katarakt cerrahisi sonrası postoperatif oküler inflamasyonun tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: _ _ _Yaşlılar dahil yetişkinlerde kullanım _ PROLENSA’nın doz uygulaması, etkilenen göze (gözlere) günde iki kez, bir damla olacak biçimde, katarakt ameliyatının ertesi gününden başlayarak postoperatif periyodun ilk 2 haftası süresince devam eder. Bu sürenin ötesinde güvenlilik verileri bulunmadığından tedavi 2 haftayı aşmamalıdır. UYGULAMA ŞEKLI: Oküler kullanım içindir. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56SHY3ak1UZmxXS3k0YnUySHY3ak1U Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys 2/9 Eğer birden fazla topikal oftalmik ürün kullanılıyorsa her birinin en az 5 dakika arayla uygulanması gerekir. Damlalık ucunun ve çözeltinin kontaminasyonunu önlemek için, şişenin damlalık ucunun göz kapaklarına, çevre bölgelere ve başka yüzeylere temasından kaçınılmalıdır. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI: PROLENSA, karaciğer hastalığı ya da ve böbrek bozukluğu olan hastalar Läs hela dokumentet