Prolastin 1000 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Österrike

Språk: tyska

Källa: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktiva substanser:

ALPHA-1-PROTEINASE-INHIBITOR

Tillgänglig från:

Grifols Deutschland GmbH

ATC-kod:

B02AB02

INN (International namn):

ALPHA-1-proteinase inhibitor

Enheter i paketet:

1 Glasflasche mit 1000 mg Pulver + 1 Glasflasche mit 40 ml Lösungsmittel, Laufzeit: 24 Monate

Receptbelagda typ:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Terapiområde:

Proteinase inhibitors

Produktsammanfattning:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Tillstånd datum:

2007-05-18

Bipacksedel

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Prolastin®
1000 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Infusionslösung
Wirkstoff: Alpha-1-Proteinase-Inhibitor vom Menschen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Prolastin und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Prolastin beachten?
3.
Wie ist Prolastin anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Prolastin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Prolastin und wofür wird es angewendet?
Prolastin gehört zur Gruppe der Proteinasehemmer.
Alpha-1-Proteinase-Inhibitor (Alpha-1-PI) ist eine Substanz, die im
Körper gebildet wird, um für die
Lunge schädliche Substanzen, so genannte Elastasen, abzufangen. Bei
einem erblich bedingten
Mangel an Alpha-1-PI liegt ein Ungleichgewicht zwischen Alpha-1-PI und
Elastasen vor. Die Folge
davon kann eine fortschreitende Zerstörung des Lungengewebes mit
Ausbildung eines
Lungenemphysems sein. Ein Lungenemphysem ist eine krankhafte
Überblähung der Lunge, die mit
einer Zerstörung des Lungengewebes einhergeht. Prolastin wird
eingesetzt, um in der Lunge das
Gleichgewicht zwischen Alpha-1-PI und Elastasen wiederherzustellen und
so eine weitere
Verschlechterung des Lun

Produktens egenskaper

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Prolastin 1000 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche Pulver enthält:
1000 mg Alpha-1-Proteinase-Inhibitor vom Menschen.
1 ml der rekonstituierten Lösung enthält 25 mg
Alpha-1-Proteinase-Inhibitor vom Menschen.
Hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Prolastin enthält 2,76 mg Natrium pro ml rekonstituierter Lösung
(120 mmol/l).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Pulver: weiß bis beigefarben
Lösungsmittel: klare und farblose Lösung
Die rekonstituierte Lösung erscheint klar bis opaleszent mit einer
farblosen bis leicht gelblich-
grünen Farbe.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Prolastin ist indiziert zur Dauersubstitutionstherapie bei Patienten
mit nachgewiesenem schweren
Alpha-1-Proteinaseinhibitormangel (z. B. Genotypen PiZZ, PiZ(Null),
Pi(Null,Null) und PiSZ). Die
Patienten müssen eine optimale pharmakologische und
nicht-pharmakologische Behandlung erhalten
und gemäß Beurteilung durch einen in der Behandlung von
Alpha-1-Proteinaseinhibitormangel
erfahrenen Arzt Anzeichen einer progressiven Lungenerkrankung
aufweisen (z. B. Verminderung der
Einsekundenkapazität (FEV1), eingeschränkte Gehfähigkeit oder
vermehrte Exazerbationen).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
2
Ärzte, die Erfahrung mit chronisch obstruktiven Lungenkrankheiten
haben, sollten die
Behandlung einleiten und die ersten Infusionen überwachen. Die
nachfolgenden Infusionen
können von einer medizinischen Fachkraft verabreicht werden, siehe
Abschnitt 4.4.
Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt. Eine bestimmte
Begrenzung der Dauer der
Anwendung ist nicht vorgesehen.
Dosierung
_Erwachsene, einschließlich ältere Patienten_
Soweit nicht anders verordnet, reicht