ProHance 279,3 mg/ml Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

gadoteridol

Tillgänglig från:

Bracco International BV

ATC-kod:

V08CA04

INN (International namn):

Gadoteridol

Dos:

279,3 mg/ml

Läkemedelsform:

Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Sammansättning:

gadoteridol 279,3 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Förfylld spruta, 1 x 10 ml; Förfylld spruta, 1 x 17 ml; Förfylld spruta, 1 x 15 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2019-08-09

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PROHANCE
279,3 MG/ML, INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
PROHANCE 279,3 MG/ML, INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA
gadoteridol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
- Om
du får biverkningar, tala
med
läkare eller apotekspersonal.
Detta gäller även
eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad ProHance är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder ProHance
3.
Hur du använder ProHance
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur ProHance ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PROHANCE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
ProHance är ett kontrastmedel för magnetisk resonanstomografi (MRT).
Du har fått det utskrivet till dig eller till ditt barn för
undersökning av hjärnan, benmärgen och
omgivande vävnad eller för helkroppsundersökning om du är vuxen.
Detta läkemedel är endast avsett för diagnostik.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER PROHANCE
ANVÄND INTE PROHANCE:
-
om du är allergisk mot gadoteridol eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala om för läkare om:
-
dina njurar inte fungerar normalt
-
du nyligen genomgått, eller snart ska genomgå, en
levertransplantation
-
din läkare kan besluta att ta ett blodprov för att kontrollera hur
väl dina njurar fungerar innan
han/hon bestämmer sig för att använda ProHance, särskilt om du är
65 år eller äldre.
-
du har eller har haft allergier
-
du har eller har haft epilepsi eller hjärnskada
Säkerhetsåtgärder och rutiner som finns vid undersökning med MRT
ska tas i beaktning när ProHance
administreras som kontrastförstärkning.
NYFÖDDA OCH SPÄDBARN
Eftersom be

Produktens egenskaper

1
P
RODUKTRESUMÉ
1
L
ÄKEMEDLETS
N
AMN
ProHance 279,3 mg/ml injektionsvätska, lösning
ProHance 279,3 mg/ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
2
K
VALITATIV OCH
K
VANTITATIV
S
AMMANSÄTTNING
1 ml innehåller 279,3 mg (0,5 mmol) gadoteridol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
L
ÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning
Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Klar, färglös eller gulaktig lösning.
Osmolalitet: 0,63 Osmol/kg vid 37

C.
Densitet: 1,140 kg/l vid 25

C.
Viskositet: 2,0 mPa.s vid 20

C och 1,3 mPa.s vid 37

C.
pH: 6,5-8,0.
4
K
LINISKA
U
PPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Endast avsett för diagnostik.
Kontrastförstärkning vid kranial och spinal magnetisk
resonanstomografi hos vuxna och barn
från fullgångna nyfödda samt vid helkroppsundersökningar hos
vuxna.
ProHance ska endast användas när diagnostisk information är
nödvändig och inte kan fås med
icke kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRT).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Den lägsta dosen som ger tillräcklig förstärkning för
diagnostiska syften ska användas. Dosen
ska beräknas utifrån patientens kroppsvikt och ska inte överstiga
den rekommenderade dosen
per kilogram kroppsvikt som beskrivs i detta avsnitt.
_Vuxna: _
_Rekommenderad dos vid kranial och spinal undersökning: _
0,2-0,6 ml (0,1-0,3 mmol) per kg
kroppsvikt, givet som intravenös bolusinjektion eller snabb
intravenös infusion.
Rekommenderad dos vid resonanstomografi av de flesta patologiska
tillstånd av hjärna och
ryggmärg är 0,2 ml/kg (0,1 mmol/kg).
Doser på 0,6 ml/kg (0,3 mmol/kg) har visat sig vara användbara för
patienter som misstänks
ha cerebrala metastaser eller andra lesioner som ger dålig
kontrastförstärkning.
2
_Rekommenderad dos vid helkroppsundersökning:_
0,2 ml (0,1 mmol)/kg kroppsvikt.
_Barn (från fullgångna nyfödda):_
Den rekommenderade dosen vid kranial och spinal
undersökning är 0,2 ml (0,1 mmol)/kg kroppsvikt.
Administreringssätt:
Fö