Land: Rumänien
Språk: rumänska
Källa: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
GADOTERIDOLUM
BRACCO IMAGING S.P.A. - ITALIA
V08CA04
GADOTERIDOLUM
0,5mmol/ml
SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
PR
BRACCO IMAGING S.P.A. - ITALIA
CONTRAST MEDIA-REZONANTA MAGNETICA MEDII DE CONTRAST PARAMAGNETICE
11934/2019/09 Cutie cu 1 seringa preumpluta in sticla, prevazuta cu dispozitive de administrare pt. injector automat Optistar (Guerbet) x 17 ml sol. inj.; 11934/2019/08 Cutie cu 1 seringa preumpluta in sticla, prevazuta cu dispozitive de administrare pt. injector automat Optistar (Guerbet) x 15 ml sol. inj.; 11934/2019/07 Cutie cu 1 seringa preumpluta in sticla, prevazuta cu dispozitive de administrare pt. injector automat Spectris Solaris (Medrad) x 17 ml sol. inj.; 11934/2019/06 Cutie cu 1 seringa preumpluta in sticla, prevazuta cu dispozitive de administrare pt. injector automat Spectris Solaris (Medrad) x 15 ml sol. inj.; 11934/2019/05 Cutie cu 1 seringa preumpluta in sticla, prevazuta cu dispozitive de administrare pt. injectare manuala x 17 ml sol. inj.; 11934/2019/04 Cutie cu 1 seringa preumpluta in sticla, prevazuta cu dispozitive de administrare pt. injectare manuala x 15 ml sol. inj.; 11934/2019/07 Cutie cu 1 seringa preumpluta prevazuta cu dispozitiv de administrare pt. injectare automata x 17 ml sol. inj.; 11934/2019/06 Cutie cu 1 seringa preumpluta prevazuta cu dispozitiv de administrare pt. injectare automata x 15 ml sol. inj.; 11934/2019/05 Cutie cu 1 seringa preumpluta prevazuta cu dispozitiv de administrare pt. injectare manuala x 17 ml sol. inj.; 11934/2019/04 Cutie cu 1 seringa preumpluta prevazuta cu dispozitiv de administrare pt. injectare manuala x 15 ml sol. inj.; 11934/2019/03 Cutie cu 1 seringa preumpluta din sticla + 1 piston + capac pentru varf din PP si elastomer + sistem de blocare din policarbonat x 17 ml sol. inj.; 11934/2019/02 Cutie cu 1 seringa preumpluta din sticla + 1 piston + capac pentru varf din PP si elastomer + sistem de blocare din policarbonat x 15 ml sol. inj.; 11934/2019/01 Cutie cu 1 seringa preumpluta din sticla + 1 piston + capac pentru varf din PP si elastomer + sistem de blocare din policarbonat x 10 ml sol. inj.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11934/2019/01-02-03-04-05-06-07_ Anexa 1_ PROSPECT PROSPECTUL PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR PROHANCE 0,5 MMOL/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ Gadoteridol CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4 CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este ProHance 0,5 mmol/ml soluție injectabilăși pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați ProHance 0,5 mmol/ml soluție injectabilă 3. Cum să luați utilizați ProHance 0,5 mmol/ml soluție injectabilă 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează ProHance 0,5 mmol/ml soluție injectabilă 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE PROHANCE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acest medicament este un mediu de contrast imagistic care conține gadoteridol. V-a fost prescris pentru un examen IRM. Acest medicament este destinat exclusiv pentru uz diagnostic. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI PROHANCE 0,5 MMOL/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ NU UTILIZAȚI PROHANCE 0,5 MMOL/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ: • dacă sunteți alergic (hipersensibil) la gadoteridol sau oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6. ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII Înainte de examinare trebuie să îndepărtați toate obiectele metalice pe care le purtați. Deorece aparatura IRM utilizează câmpuri magnetice foarte puternice, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți un stimulator cardiac, clip vascular, implant cohlear (un implant în urechea internă) sau orice alt obiect străin din met Läs hela dokumentet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11934/2019/01-02-03-04-05-06-07_ Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ProHance 0,5 mmol/ml soluție injectabilă în seringă preumplută 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 1 ml soluție injectabilă conține 279,3 mg gadoteriol (echivalent la 0,5 mmol/ml) Excipient cu efect cunoscut: acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu per seringă, adică practic "nu conține sodiu". Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă (IV) în seringă preumplută. Soluție limpede, incoloră până la gălbuie, fără particule vizibile. pH-ul soluției este cuprins între 6,5 și 8,0 și osmolalitatea acesteia este de 630 mOsmol / kg. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Ă Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic. ProHance este indicat la adulți, adolescenţi și copii, în vederea îmbunătăţirii contrastului în imagistica prin rezonanță magnetică (IRM) la nivel cerebral, al coloanei vertebrale şi măduvei spinării ProHance poate fi, de asemenea, utilizat pentru imagistica prin rezonanță magnetică a patologiilor întregului corp. Acesta permite vizualizarea structurilor anatomice sau a leziunilor anormale și ajută la diferențierea dintre țesuturile sănătoase și cele patologice. ProHance va fi utilizat doar în cazurile în care informația diagnostică este esențială și nu este disponibilă cu imagistică prin rezonanță magnetică (IRM) fără substanță de contrast. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze 2 Se utilizează cea mai mică doză care oferă suficient contrast în scop diagnostic. Calculul dozei va fi bazat pe greutatea corporală a pacientului și nu trebuie să depășească doza per kilogram greutate corporală detaliată în această secțiune. Doza recomandată la adulți si copii este de 0,1 mmol/kg din soluția de 0,5 mmol/ml (0,2 ml/kg) În cazuri e Läs hela dokumentet