Prograft 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Land: Nederländerna

Språk: nederländska

Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiva substanser:

TACROLIMUS 0-WATER 5 mg/ml

Tillgänglig från:

Astellas Pharma B.V. Sylviusweg 62 2333 BE LEIDEN

ATC-kod:

L04AD02

INN (International namn):

TACROLIMUS 0-WATER 5 mg/ml

Läkemedelsform:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Sammansättning:

ETHANOL 638 mg/ml ; MACROGOLGLYCEROLHYDROXYSTEARAAT ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941),

Administreringssätt:

Intraveneus gebruik

Terapiområde:

Tacrolimus

Produktsammanfattning:

Hulpstoffen: ETHANOL 638 mg/ml; MACROGOLGLYCEROLHYDROXYSTEARAAT; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941);

Tillstånd datum:

1996-04-09

Bipacksedel

1
B. BIJSLUITER
2
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PROGRAFT 5 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Tacrolimus
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Prograft en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PROGRAFT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Prograft is een geneesmiddel uit de groep van geneesmiddelen die
immunosuppressiva wordt
genoemd. Na uw orgaantransplantatie (van bijv. lever, nier of hart)
zal het afweersysteem van uw
lichaam proberen het nieuwe orgaan af te stoten. Prograft wordt
gebruikt om deze afweerreactie van
uw lichaam te beïnvloeden zodat het nieuwe, getransplanteerde orgaan
door uw lichaam kan worden
geaccepteerd.
Prograft wordt vaak gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen
die ook het immuunsysteem
onderdrukken.
Prograft kan ook worden voorgeschreven voor alle opgangzijnde
afstotingen van getransplanteerde
lever, nier, hart of een ander orgaan of als eerdere behandeling die u
kreeg de afweerreactie van uw
lichaam niet voldoende onderdrukt na uw transplantatie.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor tacrolimus of voor

Produktens egenskaper

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Prograft 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 5 mg tacrolimus.
Hulpstoffen met bekend effect: 200 mg gepolyoxyethyleerde en
gehydrogeneerde ricinusolie en 638
mg watervrije ethanol
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Het concentraat is een heldere kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Profylaxe van transplantaat afstoting bij allogene lever-, nier- of
harttransplantaatontvangers.
Behandeling van afstoting van allogene transplantaten die eerder
zonder succes met andere
immunosuppressieve geneesmiddelen werd behandeld.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met Prograft vereist nauwkeurige controles door ervaren
en adequaat toegeruste
medewerkers. Het geneesmiddel en eventuele wijzigingen in de
immunosuppressieve therapie dienen
alleen te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in
immunosuppressieve therapie en
behandeling van transplantatiepatiënten.
Algemene overwegingen
Onderstaande aanbevolen aanvangsdoseringen dienen uitsluitend als
richtlijn te worden beschouwd.
De dosering van Prograft dient primair te worden gebaseerd op
klinische tekenen van afstoting en
verdraagbaarheid door de individuele patiënt, waarbij
tacrolimusbloedconcentraties mede in
ogenschouw dienen te worden genomen (zie hieronder voor aanbevolen
volbloeddalconcentraties).
Mochten zich klinische tekenen van afstoting voordoen, dan dient een
aanpassing van het
immunosuppressieve regime te worden overwogen.
Prograft kan intraveneus of oraal worden toegediend. In het algemeen
kan met orale toediening van
Prograft worden begonnen; indien noodzakelijk via een intranasale
maagsonde na de inhoud van de
capsules in water te hebben gesuspendeerd.
Prograft wordt in de initiële postoperatieve fase doorgaans in
combinatie met an