Land: Europeiska unionen
Språk: franska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
chlorhydrate d'ivabradine
Les Laboratoires Servier
C01EB17
ivabradine
Thérapie cardiaque
Angina Pectoris; Heart Failure
Traitement symptomatique de l’angor stable chronique Ivabradine est indiqué pour le traitement symptomatique de l’angor stable chronique de chez l’adulte de la maladie coronarienne avec un rythme sinusal normal et fréquence cardiaque ≥ 70 bpm. Ivabradine is indicated :in adults unable to tolerate or with a contraindication to the use of beta-blockersor in combination with beta-blockers in patients inadequately controlled with an optimal beta-blocker dose. Traitement de l’insuffisance cardiaque chronique Ivabradine est indiqué dans l’insuffisance cardiaque chronique NYHA II de classe IV avec dysfonction systolique, chez les patients en rythme sinusal et dont la fréquence cardiaque est ≥ 75 bpm, en combinaison avec le traitement standard comprenant un traitement bêta-bloquant ou Quand un traitement bêta-bloquant est contre-indiquée ou non toléré.
Revision: 22
Autorisé
2005-10-25
30 B. NOTICE 31 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT PROCORALAN 5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS PROCORALAN 7,5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS IVABRADINE VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce que Procoralan et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Procoralan 3. Comment prendre Procoralan 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Procoralan 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE PROCORALAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Procoralan (ivabradine) est un médicament pour le cœur utilisé dans : - le traitement symptomatique de l’angor stable ou « angine de poitrine » (une maladie qui provoque des douleurs thoraciques) chez les adultes ayant une fréquence cardiaque supérieure ou égale à 70 battements par minute. Procoralan est utilisé chez les patients adultes présentant une intolérance ou ne pouvant pas prendre de médicaments pour le cœur appelés bêta-bloquants. Procoralan est également utilisé en association aux bêta-bloquants chez des patients adultes insuffisamment contrôlés par les bêta-bloquants. - le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique chez l’adulte dont la fréquence cardiaque est trop élevée (supérieure ou égale à 75 battements par minutes). L’ivabradine est utilisée en association au trait Läs hela dokumentet
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Procoralan 5 mg comprimés pelliculés Procoralan 7,5 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE _ _ Procoralan 5 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg d’ivabradine (sous forme de chlorhydrate). Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 63,91 mg de lactose monohydraté. Procoralan 7,5 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 7,5 mg d’ivabradine (sous forme de chlorhydrate). Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 61,215 mg de lactose monohydraté. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Procoralan 5 mg comprimés pelliculés Comprimé pelliculé de couleur saumon, de forme oblongue, comportant une barre de sécabilité sur les deux faces, gravé “5” sur une face et sur l’autre face. Le comprimé peut être divisé en doses égales. Procoralan 7,5 mg comprimés pelliculés Comprimé pelliculé de couleur saumon, triangulaire, gravé “7,5” sur une face et sur l’autre face 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement symptomatique de l’angor stable chronique L’ivabradine est indiquée dans le traitement symptomatique de l’angor stable chronique chez l’adulte coronarien en rythme sinusal ayant une fréquence cardiaque supérieure ou égale à 70 bpm. L’ivabradine est indiquée : - chez les adultes présentant une intolérance ou une contre-indication aux bêta-bloquants, - ou en association aux bêta-bloquants chez des patients insuffisamment contrôlés par une dose optimale de bêta-bloquants. Traitement de l’insuffisance cardiaque chronique L’ivabradine est indiquée dans le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique de classe NYHA II à IV avec dysfonction systolique, chez les patients adultes en rythme sinusal et dont la fréquence cardiaque est supérieure ou égale à 75 bpm, en assoc Läs hela dokumentet