PRIVIGEN 10 G/100 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN 1 FLK

Land: Turkiet

Språk: turkiska

Källa: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiva substanser:

NORMAL İNSAN İMMUNOGLOBULİNİ G

Tillgänglig från:

CSL BEHRING

ATC-kod:

J06BA02

INN (International namn):

NORMAL HUMAN IMMUNOGLOBULIN G

Receptbelagda typ:

Mor

Terapiområde:

immünoglobülin, normal insan, intravasküler adm için.

Bemyndigande status:

Aktif

Tillstånd datum:

2016-03-01

Bipacksedel

1 

KULLANMA TALİMATI 

PRIVIGEN
®
 10 G/10 ML IV INFÜZYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON 
DAMAR IÇINE UYGULANIR. 


  _ETKIN MADDE:_ Normal insan immunoglobulini  (tip  IgG antikorlar). PRIVIGEN en az 
%98’i IgG olan 100 mg/mL (%10) insan proteini içerir. 



_YARDIMCI MADDELER:_  L-prolin ve enjeksiyonluk su. 

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini 
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan 
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.” 
BU  ILACI  KULLANMAYA  BAŞLAMADAN  ÖNCE  BU  KULLANMA  TALİMATINI  DIKKATLICE 
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. 



_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _


_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza
veya eczacınıza danışınız. _


_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _


_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _


_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _

BU KULLANMA TALIMATINDA: 

_1. PRIVIGEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. PRIVIGEN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. PRIVIGEN NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. PRIVIGEN'IN SAKLANMASI _

BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 
2 

1. PRIVIGEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? 
  PRIVIGEN intravenöz infüzyon için kullanıma hazır çözelti içeren flakonlar şeklinde 
piyasaya sunulmaktadır.  
  PRIVIGEN, immunoglobulinler denilen bir
ilaç grubuna dahildir.  
B

Produktens egenskaper

1 

KISA

ÜRÜN

BİLGİSİ 
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini 
sağlayacaktır.  Sağlık  mesleği  mensuplarının  şüpheli  advers  reaksiyonları  TÜFAM’a 
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers
reaksiyonlar nasıl raporlanır?” 

1.  BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 
PRIVIGEN
®
 10 g/100 mL IV infüzyon için çözelti içeren flakon 

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 
ETKIN MADDE: 
Normal insan immunoglobulini (IVIg)        

1 mL çözelti: 
İnsan plasma proteini                          100 mg 
*En az % 98 IgG içeren insan kaynaklı protein içeriğine
karşılık gelir. 

100 mL’lik flakonda 10 g normal
insan immünoglobulini içerir. 

IgG alt gruplarının dağılımı (ortalama değerler): 
IgG
1
   %67.8 
IgG
2
   %28.7 
IgG
3
   %2.3 
IgG
4
   %1.2 

En fazla 0.025 mg/mL IgA içerir. 

YARDIMCI MADDELER: 
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız. 

3.  FARMASÖTİK FORM 
İntravenöz infüzyon için çözelti. 
Çözelti berrak veya hafif opaktır ve renksiz-açık sarı
tondadır. 

4.  KLİNİK ÖZELLİKLER 
2 

4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR 
-  Primer immün yetmezlik sendromlarında, 
-  Ciddi  infeksiyonlarla  seyreden  ve  sekonder  hipogamaglobulinemi  gelişmiş  multiple 
myeloma ve kronik lenfositik lösemide, 
-  Allojenik kemik iliği nakli süresince gelişen
immün yetmezlik tedavisinde, 
-  AIDS’li  çocuklarda  tekrarlayan  enfeksiyon  durumlarında  (pediyatrik  HIV 
enfeksiyonunda), 
-  Guillain-Barre sendromunda, 
-  Streoid  tedavisine  dirençli  ve  klinik  kanamalarla  giden  immun  trombositopenik 
purpura’da, 
-  ITP  hastalarında  trombositopenik  dönemde  yapılacak  cerrahi  veya  splenektomiye 
hazırlık