Land: Estland
Språk: estniska
Källa: Ravimiamet
leetrite tekitaja, elus, nõrgestatud+mumpsiviirus, elus, nõrgestatud+punetiste tekitaja, elus, nõrgestatud+tuulerõugete viirus, elus, nõrgestatud
Glaxosmithkline Biologicals
J07BD54
leetrite tekitaja, elus, nõrgestatud+mumpsiviirus, elus, nõrgestatud+punetiste tekitaja, elus, nõrgestatud+tuulerõugete viirus, elus, nõrgestatud
1TK; 20TK; 50TK; 10TK
süstelahuse pulber ja lahusti süstlis
R
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE PRIORIX-TETRA SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI SÜSTLIS leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete vaktsiin (elus) ENNE TEIE VÕI LAPSE VAKTSINEERIMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. - Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Käesolev infoleht on koostatud eeldades, et seda loeb vaktsiini saav isik, ent kuna seda võib manustada täiskasvanutele ja lastele, võite seda lugeda seoses lapse vaktsineerimisega. INFOLEHE SISUKORD Mis ravim on Priorix-Tetra ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Priorix-Tetrat Kuidas Priorix-Tetrat manustada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Priorix-Tetrat säilitada Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON PRIORIX-TETRA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Priorix-Tetrat kasutatakse immuniseerimiseks leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete ( _varicella_ ) viiruste vastu isikutel alates 11 kuu vanusest. Teatud asjaoludel võib Priorix-Tetrat kasutada ka lastel alates 9 kuu vanusest. KUIDAS PRIORIX-TETRA TOIMIB Kui inimest vaktsineeritakse Priorix-Tetraga, hakkab immuunsüsteem (organismi loomulik kaitsesüsteem) tootma kaitsekehasid (antikehasid), mis kaitsevad leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete ( _varicella_ ) viiruste poolt põhjustatud haiguste eest. Ehkki Priorix-Tetra on elusvaktsiin, on viirused liiga nõrgad, et põhjustada tervetel inimestel leetreid, mumpsi, punetisi või tuulerõugeid ( _varicella_ ). Nagu kõikide vaktsiinidega, ei pruugi kaitsev immuunvastus tekkida kõikidel vaktsineeritutel. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE, KUI TEILE MANUSTATAKSE PRIORIX- Läs hela dokumentet
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Priorix-Tetra, süstelahuse pulber ja lahusti süstlis. Leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete vaktsiin (elus). 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini üks annus (0,5 ml) sisaldab: Leetrite viirus 1 , Schwarz’i tüvi (elus, nõrgestatud) mitte vähem kui 10 3,0 CCID 50 3 Mumpsi viirus 1 , RIT 4385 tüvi, arendatud Jeryli-Lynn'i tüvest (elus, nõrgestatud) mitte vähem kui 10 4,4 CCID 50 3 Punetiste viirus 2 , Wistar RA 27/3 tüvi (elus, nõrgestatud) mitte vähem kui 10 3,0 CCID 50 3 Tuulerõugete viirus 2 , OKA tüvi (elus, nõrgestatud) mitte vähem kui 10 3,3 PFU 4 1 toodetud kana embrüo koekultuuril 2 toodetud inimese diploidsetel rakkudel (MRC-5) 3 rakukultuuri infitseeriv doos 50% 4 lüüsilaike moodustav ühik _ _ See vaktsiin sisaldab jääkidena neomütsiini. Vt lõik 4.3. _ _ Teadaolevat toimet omav abiaine Vaktsiin sisaldab ühe annuse kohta 14 mg sorbitooli. Vaktsiin sisaldab ühe annuse kohta 6,5 nanogrammi para-aminobensoehapet ja 583 mikrogrammi fenüülalaniini (vt lõik 4.4). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahuse pulber ja lahusti. Enne manustamiskõlblikuks muutmist on pulber valget või kergelt roosakat värvi ning lahusti läbipaistev ja värvitu vedelik. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete vastane aktiivne immuniseerimine alates 11 kuu vanusest. Imikutele vanuses 9…10 kuud võib kaaluda kasutamist erandjuhtudel. Vt lõik 4.2. Priorix-Tetra kasutamisel tuleb lähtuda kohalikest kehtivatest immuniseerimisjuhistest. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine _Isikud alates 11 kuu vanusest _ Isikud alates 11 kuu vanusest peavad saama kaks Priorix-Tetra annust (kumbki 0,5 ml). Vaktsineeritavate vanus peab olema kooskõlas kohalike kehtivate soovitustega*, mis varieeruvad vastavalt haiguste epidemioloogiale. Kahe annuse manustamise vaheline intervall peab eelistatavalt* olema 6 nädalat kuni 3 kuud. Juhul kui e Läs hela dokumentet