Priorix Tetra Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

mässlingsvirus, stam Schwarz, levande försvagat; påssjukevirus, stam RIT 4385, levande försvagat; rubellavirus, stam Wistar RA 27/3, levande försvagat; varicellavirus, stam Oka, levande försvagat

Tillgänglig från:

GlaxoSmithKline AB

ATC-kod:

J07BD54

INN (International namn):

mässlingsvirus, the tribe of Black, the live attenuated; mumps virus, strain RIT 4385, live, attenuated; rubellavirus; strain Wistar RA 27/3, live, attenuated; varicellavirus, strain, Male, live attenuated

Läkemedelsform:

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Sammansättning:

laktos (vattenfri) Hjälpämne; rubellavirus, stam Wistar RA 27/3, levande försvagat 3 log10 CCID50 Aktiv substans; påssjukevirus, stam RIT 4385, levande försvagat 4,4 log10 CCID50 Aktiv substans; mässlingsvirus, stam Schwarz, levande försvagat 3 log10 CCID50 Aktiv substans; varicellavirus, stam Oka, levande försvagat 3,3 log10 PFU Aktiv substans; sorbitol Hjälpämne; mannitol Hjälpämne; fenylalanin Hjälpämne

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

levande försvagat

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska + förfylld spruta, 1 x 1 dos (utan nål); Injektionsflaska + förfylld spruta, 10 x 1 dos (utan nålar); Injektionsflaska + förfylld spruta, 20 x 1 dos (utan nålar); Injektionsflaska + förfylld spruta, 50 x 1 dos (utan nålar); Injektionsflaska + förfylld spruta, 1 x 1 dos (med 2 nålar); Injektionsflaska + förfylld spruta, 10 x 1 dos (med 20 nålar)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2007-10-26

Produktens egenskaper

Produktinformationen förPriorix Tetra pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, förfylld spruta, 
MTnr 25161, gäller vid det tillfälle då läkemedlet godkändes. Informationen kommer inte att 
uppdateras eftersom läkemedlet inte marknadsförs i Sverige. Av samma anledning finns inte någon 
svensk produktinformation.
Den engelska produktinformationen kommer dock att uppdateras för de produkter där Sverige är 
referensland.
Om läkemedelsnamnet i följande produktinformation inte stämmer med namnet på dokumentet, beror 
det på att läkemedlet i Sverige är godkänt under ett annat namn.
1
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe
Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 
After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains:
Measles virus
1
 Schwarz strain (live, attenuated)
not less than 10
3.0 
CCID
50
3
Mumps virus
1
 RIT 4385 strain, derived from Jeryl Lynn strain (live, attenuated)
not less than 10
4.4
 CCID
50
3
Rubella virus
2
 Wistar RA 27/3 strain (live, attenuated)
not less than 10
3.0
 CCID
50
3
Varicella virus
2
 OKA strain (live, attenuated)
not less than 10
3.3 
PFU
4
1
 produced on chick embryo cells
2
 produced on human diploid (MRC-5) cells
3
 Cell Culture Infective Dose 50%
4
 Plaque forming units
Excipient: 
Sorbitol
14 milligrams
For a full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe.
Before reconstitution, the powder is a white to slightly pink coloured cake and the solvent is a clear 
colourless liquid.
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
Priorix-Tetra is indicated for active immunisation again