PRIORIX-TETRA INJ. STŘÍKAČKA Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Land: Tjeckien

Språk: tjeckiska

Källa: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiva substanser:

5168 ŽIVÝ OSLABENÝ VIRUS SPALNIČEK; 13891 ŽIVÝ OSLABENÝ VIRUS PŘÍUŠNIC; 13997 ŽIVÝ OSLABENÝ VIRUS ZARDĚNEK; 16568 ŽIVÝ OSLABENÝ VIRUS PLANÝCH NEŠTOVIC

Tillgänglig från:

GlaxoSmithKline, s.r.o. Array

ATC-kod:

J07BD54

INN (International namn):

5168 ŽIVÝ OSLABENÝ VIRUS SPALNIČEK; 13891 ŽIVÝ OSLABENÝ VIRUS PŘÍUŠNIC; 13997 ŽIVÝ OSLABENÝ VIRUS ZARDĚNEK; 16568 ŽIVÝ OSLABENÝ VIRUS PLANÝCH NEŠTOVIC

Läkemedelsform:

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Administreringssätt:

Subkutánní/intramuskulární podání

Receptbelagda typ:

Rx Array

Terapiområde:

SPALNIČKY-PŘÍUŠNICE-ZARDĚNKY-PLANÉ NEŠTOVICE, ŽIVÁ ATENUOVANÁ VAKCÍNA

Produktsammanfattning:

Kód SÚKL: 0118616 Velikost balení: 10+10X0,5ML ISP+20J Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0118615 Velikost balení: 1+1X0,5ML ISP+2J Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0118614 Velikost balení: 50+50X0,5ML ISP Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0118613 Velikost balení: 20+20X0,5ML ISP Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0118611 Velikost balení: 1+1X0,5ML ISP Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0118612 Velikost balení: 10+10X0,5ML ISP Druh obalu: Array Stav registr.: R

Bemyndigande status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Tillstånd datum:

2007-08-08

Bipacksedel

1
Sp. zn. sukls335326/2021
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE
:
INFORMACE PRO UŽIVATELE
PRIORIX-TETRA INJ.
STŘÍKAČKA P
RÁŠEK
A
ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
V
PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
Vakcína proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým
neštovicím (živá)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
BUDE VAKCÍNA PODÁNA
VÁM NEBO
VAŠEMU DÍTĚTI, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VAŠE DÍTĚ DŮLEŽITÉ
ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti.
Nedávejte ji žádné další
osobě.
-
Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z
nežádoucích účinků, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoliv nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Tato příbalová informace je napsána tak, že osoba, která
příbalovou informaci čte, je zároveň osobou,
které bude vakcína podána. Tato vakcína může být podána
dospělým i dětem. V takovém
případě pak můžete číst příbalovou informaci místo Vašeho
dítěte Vy.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Priorix-Tetra inj. stříkačka a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vy nebo Vaše dítě
očkováni(o) vakcínou Priorix-
Tetra inj. stříkačka
3.
Jak se Priorix-Tetra inj. stříkačka podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak vakcínu Priorix-Tetra inj. stříkačka uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PRIORIX-TETRA
INJ. STŘÍKAČKA
A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Priorix-Tetra inj. stříkačka je vakcína, která se používá k
ochraně jedinců ve věku od 11 měsíců proti
nemocem způsobeným viry spalniček, příušnic, zarděnek a
planých neštovic (varicelly). Za určitých
podmínek lze Priorix-Tet

Produktens egenskaper

Strana 1 (celkem 13)
Sp. zn. sukls335326/2021
SOUHRN
ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Priorix-Tetra inj. stříkačka
prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné
injekční stříkačce
Vakcína proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým
neštovicím (živá)
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jedna dávka rekonstituované vakcíny (0,5 ml) obsahuje:
Virus morbillorum vivum attenuatum
1
(kmen Schwarz)
ne méně než 10
3,0
CCID
50
3
Virus parotitidis vivum attenuatum
1
(kmen RIT 4385,
odvozený z kmene Jeryl Lynn)
ne méně než 10
4,4
CCID
50
3
Virus rubellae vivum attenuatum
2
(kmen Wistar RA 27/3)
ne méně než 10
3,0
CCID
50
3
Virus varicellae vivum attenuatum
2
(kmen OKA)
ne méně než 10
3,3
PFU
4
1
vyrobeno na buňkách kuřecích embryí
2
vyrobeno na lidských diploidních buňkách MRC-5
3
50% infekční dávka tkáňové kultury
4
plaky tvořící jednotky
Tato vakcína obsahuje stopové množství neomycinu, viz bod 4.3.
Pomocné látky se známým účinkem
Vakcína obsahuje 14 mg sorbitolu v jedné dávce.
Vakcína obsahuje 6,5 nanogramů kyseliny 4-aminobenzoové v jedné
dávce a 583 mikrogramů
fenylalaninu v jedné dávce (viz bod 4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné
injekční stříkačce.
Před rekonstitucí tvoří prášek bílý až světle růžový
koláč a rozpouštědlo je čirá bezbarvá tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Vakcína Priorix-Tetra inj. stříkačka je určena k aktivní
imunizaci jedinců ve věku od 11 měsíců proti
spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím.
Za zvláštních okolností lze zvážit možnost očkování dětí
ve věku 9 až 10 měsíců. Viz bod 4.2.
Poznámka: očkování vakcínou Priorix-Tetra inj. stříkačka se
má provádět na základě oficiálních
doporučení.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Strana 2 (celkem 13)
_ _
_Jedinci