Priorix Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

mässlingsvirus, stam Schwarz, levande försvagat; påssjukevirus, stam RIT 4385, levande försvagat; rubellavirus, stam Wistar RA 27/3, levande försvagat

Tillgänglig från:

GlaxoSmithKline AB

ATC-kod:

J07BD52

INN (International namn):

mässlingsvirus, the tribe of Black, the live attenuated; mumps virus, strain RIT 4385, live, attenuated; rubellavirus; strain Wistar RA 27/3, live attenuated

Läkemedelsform:

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Sammansättning:

fenylalanin Hjälpämne; påssjukevirus, stam RIT 4385, levande försvagat 3,7 log10 CCID50 Aktiv substans; mannitol Hjälpämne; laktos (vattenfri) Hjälpämne; mässlingsvirus, stam Schwarz, levande försvagat 3 log10 CCID50 Aktiv substans; rubellavirus, stam Wistar RA 27/3, levande försvagat 3 log10 CCID50 Aktiv substans; sorbitol Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska + förfylld spruta, 1 x (I+II); Injektionsflaska + ampull, 100 x (I+II); Injektionsflaska + förfylld spruta, 10 x (I+II)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

1998-07-17

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PRIORIX, PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I
FÖRFYLLD SPRUTA
VACCIN MOT MÄSSLING, PÅSSJUKA OCH RÖDA HUND, LEVANDE
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA VACCIN. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM
ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det
inte till andra.
-
Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller
apotekspersonal. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
Denna bipacksedel har skrivits under förutsättningen att personen
som får vaccinet är den som läser
den. Men den kan ges till vuxna och barn så att du kan läsa den för
ditt barn.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Priorix är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Priorix
3.
Hur Priorix används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Priorix ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PRIORIX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Priorix är ett vaccin som används till barn från 9 månader och
uppåt, ungdomar och vuxna för att
skydda mot mässling, påssjuka och röda hund.
HUR PRIORIX VERKAR
När en person vaccinerats med Priorix bildar immunsystemet (kroppens
naturliga försvarssystem)
antikroppar som skyddar personen från att bli infekterad av virus som
orsakar mässling, påssjuka och
röda hund.
Trots att Priorix innehåller levande virus är dessa virus för svaga
för att orsaka mässling, påssjuka eller
röda hund hos friska människor.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR PRIORIX
PRIORIX SKA INTE GES OM
•
du är allergisk mot något av innehållsämnena i detta vaccin (anges
i avsnitt 6). Tecken på en
allergisk reaktion kan vara kliande hudutslag, andfåddhet och
svullnad av ansikte eller tunga
•
du har en känd allergi mot neomycin (ett

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Priorix – Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i
förfylld spruta
Vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund, levande
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Efter beredning innehåller 1 dos (0,5 ml):
Levande försvagat mässlingvirus
1
(stam Schwarz)
inte mindre än 10
3,0
CCID
50
3
Levande försvagat parotitvirus
1
(stam RIT 4385, härstammande från stam Jeryl Lynn)
inte mindre än 10
3,7
CCID
50
3
Levande försvagat rubellavirus
2
(stam Wistar RA 27/3)
inte mindre än 10
3,0
CCID
50
3
1
producerat i kycklingembryoceller
2
producerat i humana diploida celler (MRC-5)
3
Cell Culture Infective Dose 50 %
Detta vaccin innehåller spår av neomycin. Se avsnitt 4.3.
Hjälpämnen med känd effekt
Vaccinet innehåller 9 mg sorbitol.
Vaccinet innehåller 6,5 nanogram para-aminobensoesyra per dos och 334
mikrogram av fenylalanin
per dos (se avsnitt 4.4).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i förfylld
spruta.
Den frystorkade mässling-, påssjuke- och röda hundkomponenten är
ett vitt till svagt rosa pulver.
Spädningsvätskan (vatten för injektionsvätskor) är en klar och
färglös vätska.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Priorix är indicerat för aktiv immunisering av barn från 9
månaders ålder eller äldre, ungdomar och
vuxna mot mässling, påssjuka och röda hund.
För användning till barn mellan 9 och 12 månaders ålder, se
avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Användning av Priorix ska baseras på officiella rekommendationer.
Individer från 12 månaders ålder eller äldre
Dosen är 0,5 ml. En andra dos bör ges enligt officiella
rekommendationer.
Priorix kan användas till individer som tidigare vaccinerats med ett
annat monovalent eller kombinerat
vaccin mot mässing, påssjuka och röda hund.
Spädbarn mellan 9 och 12 månaders ålder
Spädbarn svarar under sitt första levnadsår eventu