PRIMIDONA

Land: Kuba

Språk: spanska

Källa: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktiva substanser:

Primidona

Tillgänglig från:

Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) "Reinaldo Gutiérrez", Planta "Reinaldo Gutiérrez".

ATC-kod:

N03AA03

INN (International namn):

Primidona

Dos:

250 mg

Läkemedelsform:

Tableta

Tillverkad av:

Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) "Reinaldo Gutiérrez", Planta "Reinaldo Gutiérrez".

Produktsammanfattning:

Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas cada uno.; Estuche por 2 blísteres de PVC ámbar/AL con 10 tabletas cada uno.

Bemyndigande status:

Aprobado

Tillstånd datum:

2016-05-04

Produktens egenskaper

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
PRIMIDONA
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta
FORTALEZA:
250 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas cada uno.
Estuche por 2 blísteres de PVC ámbar/AL
con 10 tabletas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) "REINALDO
GUTIÉRREZ".
Planta "Reinaldo Gutiérrez".
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-083-N03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
4 de mayo de 2016.
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene:
Primidona
250,0 mg
Sacarosa
Alcohol etílico
17,488 mg
88,88 uL
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
La Primidona está indicada para todas las formas de epilepsia excepto
la crisis de ausencia.
Temblor esencial.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida a la primidona o a otros barbitúricos.
Porfiria intermitente aguda.
Insuficiencia respiratoria severa.
Contiene sacarosa, no administrar en pacientes con intolerancia
hereditaria a la fructosa,
mala absorción a la glucosa o galactosa o deficiencia de sacarasa
isomaltasa.
PRECAUCIONES:
Embarazo: Categoría de riesgo D, riesgo de teratogenicidad,
dependencia y síndrome de
abstinencia en el neonato (en el tercer trimestre), riesgo de
hemorragia neonatal (primeras
24 h). Se debe administrar vitamina K a la madre de forma
profiláctica un mes antes y
durante el parto e inmediatamente después del nacimiento al lactante
por vía IV.
Lactancia materna: compatible, vigilar efectos adversos en el lactante
como somnolencia,
succión débil y pobre ganancia de peso.
Niños y adulto mayor: más susceptibles a sus efectos adversos. Estos
últimos pueden
reaccionar a las dosis habituales con excitación, confusión o
depresión mental.
Pacientes debilitados, con insuficiencia respiratoria ligera a
moderada.
Pacie