Prialt

Land: Europeiska unionen

Språk: nederländska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

ziconotide

Tillgänglig från:

Esteve Pharmaceuticals GmbH

ATC-kod:

N02BG08

INN (International namn):

ziconotide

Terapeutisk grupp:

pijnstillers

Terapiområde:

Injections, Spinal; Pain

Terapeutiska indikationer:

Ziconotide is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige, chronische pijn bij patiënten die intrathecale (IT) analgesie nodig hebben.

Produktsammanfattning:

Revision: 30

Bemyndigande status:

Erkende

Tillstånd datum:

2005-02-21

Bipacksedel

52
B. BIJSLUITER
53
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
PRIALT 25 MICROGRAM/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE
Ziconotide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL ONTVANGT WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Prialt en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet ontvangen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PRIALT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Prialt bevat de werkzame stof ziconotide dat behoort tot een groep
geneesmiddelen die analgetica of
'pijnstillers' worden genoemd. Prialt wordt gebruikt voor de
behandeling van ernstige, langdurige pijn
bij volwassenen die een pijnstiller nodig hebben door middel van
intrathecale injectie (injectie in de
ruimte rondom het ruggenmerg en de hersenen).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET ONTVANGEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET ONTVANGEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
Er wordt een geneesmiddel tegen kanker in de ruimte rondom uw
ruggenmerg toegediend.
-
U heeft een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen of
zelfmoordgedachten bij behandeling
met ziconotide.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Patiënten moeten voorafgaand aan, na aanvang van en tijdens
intrathecale ziconotide een
neuropsychiatrische evaluatie ondergaan en onmiddellijk als er
klachten of verschijnselen van een
depressie ontstaan.
Verzorgers moeten onmiddellijk contact opnemen met een arts als de
patiënt verschijnselen heeft van
een mogelijk levensbedreigende bijwer

Produktens egenskaper

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Prialt 25 microgram/ml oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een ml oplossing bevat 25 μg ziconotide (in de vorm van acetaat).
Elke injectieflacon van 20 ml bevat 500 μg ziconotide (in de vorm van
acetaat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie (infusie).
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Prialt is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige, chronische
pijn bij volwassenen bij wie
intrathecale pijnstilling noodzakelijk is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Alleen een arts die ervaring heeft met het intrathecaal toedienen van
geneesmiddelen mag een
behandeling met ziconotide uitvoeren.
Patiënten moeten voorafgaand aan, na aanvang van en tijdens
intrathecale ziconotide een
neuropsychiatrische evaluatie ondergaan en onmiddellijk als er
klachten of verschijnselen van een
depressie ontstaan (zie rubriek 4.3, 4.4, 4.8 en 5.1).
Dosering
_Start van dosering _
Dosering van ziconotide moet worden opgestart met
_niet meer dan _
2,4 µg/dag en getitreerd op basis
van de individuele patiënt overeenkomstig de analgetische respons en
bijwerkingen.
_Dosistitratie _
Beoordeel de dosisvereisten voor elke dosistitratie en pas zo nodig de
infusiesnelheid van de pomp aan
om de nieuwe dosering te verkrijgen.
Patiënten kunnen in dosisstappen van ≤ 2,4 µg/dag tot een maximale
dosis van 21,6 µg/dag worden
getitreerd. Het minimuminterval tussen dosisverhogingen is 24 uur; om
veiligheidsredenen bedraagt
het aanbevolen interval 48 uur of meer.
De maximale dagelijkse dosis is 21,6 µg/dag (0,9 µg/uur).
Bij het optreden van een reactie is de mediane dosis ongeveer 6,0
μg/dag en ongeveer 75% van de op
de therapie reagerende patiënten in placebogecontroleerde klinische
onderzoeken had ≤ 9,6 μg/dag
nodig. Echter, om het ontstaan van ernstige bijwerkingen te beperken,
duiden meldingen uit de
3
klinische