Priadel IP 400 mg Comprimido de libertação modificada

Land: Portugal

Språk: portugisiska

Källa: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiva substanser:

Lítio

Tillgänglig från:

Chemidex Pharma Limited

ATC-kod:

N05AN01

INN (International namn):

Lithium

Dos:

400 mg

Läkemedelsform:

Comprimido de libertação modificada

Sammansättning:

Lítio, carbonato 400 mg

Administreringssätt:

Via oral

Klass:

2.9.4 - Lítio

Receptbelagda typ:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Terapeutisk grupp:

N/A

Terapiområde:

lithium

Terapeutiska indikationer:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produktsammanfattning:

Blister 100 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5798210 CNPEM: N/A CHNM: 10011739 Grupo Homogéneo: N/A

Bemyndigande status:

Autorizado

Tillstånd datum:

2020-09-04

Bipacksedel

APROVADO EM
04-09-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Priadel IP 400 mg comprimidos de libertação modificada
Carbonato de lítio
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Priadel IP e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Priadel IP
3. Como tomar Priadel IP
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Priadel IP
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Priadel IP e para que é utilizado
O nome do seu medicamento é Priadel IP 400 mg comprimidos de
libertação modificada.
O Priadel IP contém na sua composição carbonato de lítio,
pertencendo a um grupo de
medicamentos designados de estabilizadores de humor. Funciona ao
estabilizar os níveis
de químicos no seu cérebro conhecidos por afetarem o seu humor.
Os comprimidos de Priadel IP podem ser utilizados para gerir ou
controlar:
-
Mania
(sentir-se
extremamente
excitado,
hiper-reativo
e
facilmente
irritável
ou
distraído);
- Hipomania (parecido com Mania, mas menos grave);
- Períodos repetidos de depressão, em que o tratamento com outros
medicamentos não
tenha resultado;
- Comportamento agressivo ou automutilador
Também é utilizado para prevenir a depressão bipolar, onde as
mudanças de humor
oscilam entre o muito excitado (mania) ou muito baixo (depressão).
2. O que precisa de saber antes de tomar Priadel IP
APROVADO EM
04-09-2020
INFARMED
Não tome Pr

Produktens egenskaper

APROVADO EM
04-09-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Priadel IP 400 mg comprimidos de libertação modificada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Carbonato de Lítio - 400 mg
(equivalente a 10,8 mmol de lítio)
Excipientes:
Glicerol (E422) -39 mg (sob a forma de Palmitoesterato de Glicerol)
Manitol (E421) -66 mg
Sódio - 0,22 mg (sob a forma de Laurilsulfato de sódio e
Carboximetilamido sódico)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido de libertação modificada.
Comprimidos de libertação modificada, brancos, redondos, biconvexos,
com gravação de
um lado e ranhura de quebra do outro lado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento agudo e profilático dos episódios maníacos e
hipomaníacos das doenças
bipolares.
Tratamento profilático das recorrências das doenças bipolares e da
depressão unipolar
recorrente. O lítio também pode ser utilizado na depressão
resistente.
Controlo do comportamento agressivo e automutilador.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dose deve ser individualizada dependendo dos níveis de lítio no
plasma e da resposta
clínica. A dose necessária para manter os níveis de lítio no
plasma dentro do intervalo
terapêutico, varia de doente para doente. A dose mínima eficaz deve
ser estabelecida e
mantida.
APROVADO EM
04-09-2020
INFARMED
Tratamento dos episódios maníacos agudos e hipomaníacos das
doenças bipolares: A
dose necessária pode variar de doente para doente. As concentrações
plasmáticas de lítio
devem ser monitorizadas (ver em baixo) e não devem exceder 1,5
mmol/L. Uma vez
atingida a concentração de controlo clínico, a dose deve ser
reduzida para o valor
profilático.
Tratamento
profilático
das
perturbações
bipolares,
depressão
unipolar
recorrente
e
controle do comportamento agressivo e automutilador: A dose
necessária pode variar de
doente para doente. Em regra geral, as concentrações plasmáticas de
lítio devem ser