Prezista

Land: Europeiska unionen

Språk: isländska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

darunavir

Tillgänglig från:

Janssen-Cilag International NV

ATC-kod:

J05AE10

INN (International namn):

darunavir

Terapeutisk grupp:

Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar

Terapiområde:

HIV sýkingar

Terapeutiska indikationer:

PREZISTA, co administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV 1) infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 15 kg body weight. PREZISTA, co administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV 1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg). In deciding to initiate treatment with PREZISTA co administered with cobicistat or low dose ritonavir, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents. Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of PREZISTA. PREZISTA, co administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV 1) infection. PREZISTA 75 mg, 150 mg, and 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens:For the treatment of HIV 1 infection in antiretroviral treatment (ART) experienced adult patients, including those that have been highly pre treated. For the treatment of HIV 1 infection in paediatric patients from the age of 3 years and at least 15 kg body weight. In deciding to initiate treatment with PREZISTA co administered with low dose ritonavir, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents. Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of PREZISTA. PREZISTA, co administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV 1) infection. PREZISTA, co administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV 1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg). PREZISTA 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of HIV 1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are:antiretroviral therapy (ART) naïve. ART experienced with no darunavir resistance associated mutations (DRV RAMs) and who have plasma HIV 1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 106/L. In deciding to initiate treatment with PREZISTA in such ART experienced patients, genotypic testing should guide the use of PREZISTA.

Produktsammanfattning:

Revision: 54

Bemyndigande status:

Leyfilegt

Tillstånd datum:

2007-02-11

Bipacksedel

143
B. FYLGISEÐILL
144
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
PREZISTA 100 MG/ML MIXTÚRA, DREIFA
darunavir
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef
þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um PREZISTA og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota PREZISTA
3.
Hvernig nota á PREZISTA
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á PREZISTA
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM PREZISTA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
HVAÐ ER PREZISTA?
PREZISTA inniheldur virka efnið darunavir. PREZISTA er
andretróveirulyf notað til meðferðar við
HIV (human immunodeficiency virus) sýkingu. Það tilheyrir flokki
lyfja sem kallast próteasahemlar.
PREZISTA verkar með því að fækka HIV veirum í líkamanum. Með
því styrkir það ónæmiskerfið og
dregur úr hættu á öðrum sjúkdómum sem tengjast HIV sýkingunni.
VIÐ HVERJU ER ÞAÐ NOTAÐ?
PREZISTA er notað til að meðhöndla fullorðna einstaklinga og
börn, 3 ára og eldri og sem eru a.m.k.
15 kíló (sjá HVERNIG NOTA Á PREZISTA).
PREZISTA verður að nota ásamt litlum skammti af cobicistati eða
ritonaviri og öðrum lyfjum við
HIV sýkingu. Læknirinn mun ræða við þig um það hvaða
lyfjasamsetning hentar þér best.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA PREZISTA
EKKI MÁ NOTA PREZISTA
-
ef um er að ræða OFNÆMI fyrir darunaviri eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (

Produktens egenskaper

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
PREZISTA 100 mg/ml mixtúra, dreifa.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml af mixtúru, dreifu inniheldur 100 mg af darunaviri (sem
etanólat).
Hjálparefni með þekkta verkun: natríum metýl
parahýdroxýbensóat (E219) 3,43 mg/ml.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Mixtúra, dreifa
Hvít til beinhvít, ógegnsæ dreifa
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
PREZISTA, gefið ásamt ritonaviri í lágum skömmtum, er ætlað til
samsettrar meðferðar með öðrum
andretróveirulyfjum við HIV-1 veirusýkingu hjá fullorðnum og
börnum sem hafa náð 3 ára aldri og
vega a.m.k. 15 kg (sjá kafla 4.2).
PREZISTA, gefið ásamt cobicistati, er ætlað til samsettrar
meðferðar með öðrum andretróveirulyfjum
við HIV-1 veirusýkingu hjá fullorðnum og unglingum (12 ára og
eldri sem vega minnst 40 kg) (sjá
kafla 4.2).
Þegar ákveðið er að hefja meðferð með PREZISTA, ásamt
cobicistati eða ritonaviri í lágum
skömmtum, skal íhuga vel meðferðarsögu viðkomandi sjúklings og
mynstur stökkbreytinga í tengslum
við mismunandi lyf. Próf á arfgerð og svipgerð (ef þau liggja
fyrir) og meðferðarsaga skulu höfð til
hliðsjónar við notkun PREZISTA (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir með reynslu af meðhöndlun HIV sýkingar skal hefja
meðferðina. Eftir að meðferð með
PREZISTA hefst skal ráðleggja sjúklingum að breyta ekki skömmtum,
lyfjaformi eða hætta meðferð
án þess að ráðfæra sig við lækni.
Milliverkanir darunavirs fara eftir því hvort ritonavir eða
cobicistat er notað til að hafa jákvæð áhrif á
lyfjahvörf. Darunavir gæti því haft mismunandi frábendingar og
ráðleggingar um samhliða lyfjanotkun
eftir því hvort lyfið er örvað með ritonaviri eða cobicistati
(sjá kafla 4.3, 4.4 og 4.5).
Skammtar
Alltaf skal nota PREZISTA til inntöku, ásamt cobicistati eða
ritonaviri í lágum skömmtum sem hafa
jákvæð áhrif á lyfjahvörf, og samh